- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03442400
중증 대동맥판막 협착증에서 중간 관상동맥 협착증의 분획 혈류 예비력 평가에 관한 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 iFR 평가가 중증 대동맥 협착증 환자의 관상동맥 혈류역학에 대한 유효한 평가를 제공하는지 여부를 결정하는 것입니다.
중증 대동맥판막협착증(AS) 및 중증도 관상동맥협착증이 있는 환자의 분획유류예비율(FFR)의 해석을 혼란스럽게 하는 여러 요인이 있으며 널리 인정되는 컷오프 값 0.80은 이 환자 집단에 적용되지 않을 수 있습니다. 관상동맥 혈류 예비력은 좌심실 비대와 심한 AS 상태에서 약화되는 것으로 알려져 있으며, 한 연구에서 대동맥 판막 교체 후 관상 혈류 예비력의 개선을 보여주었습니다. 좌심실 비대는 관상 미세순환의 외부 압박에 이차적으로 고정 저항을 생성합니다. 이것은 잠재적으로 아데노신으로 최대 충혈을 달성하지 못하고 위음성 FFR 결과로 이어질 수 있습니다. 대동맥 협착증에서 신경호르몬의 영향은 혈관확장제 반응을 더욱 약화시킬 수 있으며 잠재적으로 위음성 FFR 값을 초래할 수 있습니다. 이들 조건 모두는 중증 AS가 없을 때 혈역학적으로 중요할 수 있는 병변의 잠재적 연기를 초래합니다. 현재 중증 AS 환자에서 FFR 측정의 타당성을 입증한 연구는 없습니다. 여기에서 연구자들은 iFR/FFR에 대한 AS의 혈역학적 결과를 이해하기 위해 TAVR을 받는 AS 및 불확실한 관상 동맥 병변을 가진 환자에서 iFR/FFR의 전향적 연구를 제안합니다. 연구자들은 iFR/FFR 값이 동일한 병변에 대해 TAVR 이후에 비해 TAVR 이전에 일관되고 상당히 더 높을 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40-70% 중증도의 관상동맥 협착증이 있고 TAVR 정밀 검사를 받는 중증 대동맥 협착증이 있는 모든 환자.
제외 기준:
- 문서화된 시술 중 혈역학적 불안정성, 쇼크 또는 주요 부작용(심근경색, 대동맥 파열/해부, 뇌졸중, 좌심실 천공, 심장 정지)이 있는 환자.
- 아데노신에 대한 금기, 심인성 쇼크의 존재, 급성 관상 동맥 증후군의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FFR/iFR 암
Volcano iFR/FFR Verrata Plus 관상 동맥 압력/흐름 와이어
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경피적 대동맥 판막 교체 전후에 iFR/FFR Verrata Plus 관상 동맥 압력/유동 와이어를 사용하여 중등도 관상 동맥 협착증의 혈류 제한 정도를 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경피적 대동맥 판막 교체 전 FFR 값
기간: 경피적 대동맥 판막 교체 직전, 인덱스 시술 중
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TAVR 직전에 FFR을 측정하여 관상동맥협착증의 혈역학적 의미
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경피적 대동맥 판막 교체 직전, 인덱스 시술 중
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경피적 대동맥 판막 교체(TAVR) 중 FFR 값
기간: 경피적 대동맥 판막 교체 직후, 인덱스 시술 중
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TAVR 직후 FFR 측정을 통한 관상동맥 협착증의 혈역학적 의미
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경피적 대동맥 판막 교체 직후, 인덱스 시술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Samir R Kapadia, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB 17-695
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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