Проспективное исследование оценки фракционного резерва кровотока при промежуточных коронарных стенозах при тяжелом аортальном стенозе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — определить, дает ли оценка iFR достоверную оценку коронарной гемодинамики у пациентов с тяжелым аортальным стенозом.
Несколько факторов затрудняют интерпретацию фракционного резерва кровотока (FFR) у пациентов с тяжелым аортальным стенозом (AS) и коронарными стенозами средней степени тяжести, и общепринятое пороговое значение 0,80 может быть неприменимым для этой популяции пациентов. Известно, что резерв коронарного кровотока снижается в условиях гипертрофии левого желудочка и тяжелого АС, при этом в одном исследовании показано улучшение резерва коронарного кровотока после замены аортального клапана. Гипертрофия левого желудочка вызывает постоянное сопротивление вследствие внешней компрессии коронарного микроциркуляторного русла. Это может привести к невозможности достижения максимальной гиперемии с помощью аденозина и может привести к ложноотрицательным результатам FFR. Нейрогормональные влияния при аортальном стенозе могут еще больше ослабить вазодилататорную реакцию и привести к ложноотрицательным значениям ФРК. Оба этих состояния приводят к потенциальной отсрочке поражений, которые могли быть гемодинамически значимыми при отсутствии тяжелого АС. В настоящее время нет исследований, демонстрирующих достоверность измерения ФРК у пациентов с тяжелым АС. Здесь исследователи предлагают проспективное исследование iFR/FFR у пациентов с АС и неопределенными поражениями коронарных артерий, перенесших TAVR, чтобы понять гемодинамические последствия АС на iFR/FFR. Исследователи предполагают, что значения iFR/FFR будут постоянно и значительно выше до TAVR по сравнению с post TAVR для тех же поражений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с коронарным стенозом от 40 до 70% тяжести и с тяжелым аортальным стенозом проходят обследование TAVR.
Критерий исключения:
- Пациенты с документально подтвержденной интраоперационной гемодинамической нестабильностью, шоком или тяжелым нежелательным явлением (инфаркт миокарда, разрыв/расслоение аорты, инсульт, перфорация левого желудочка, остановка сердца).
- Противопоказания к аденозину, наличие кардиогенного шока, наличие острого коронарного синдрома.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука FFR/iFR
Volcano iFR/FFR Verrata Plus коронарный датчик давления/потока
|
Мы измерим степень ограничения потока при коронарных стенозах средней степени тяжести, используя проводник iFR/FFR Verrata Plus для измерения коронарного давления/потока до и после транскатетерной замены аортального клапана.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значения FFR перед транскатетерной заменой аортального клапана
Временное ограничение: Непосредственно перед транскатетерной заменой аортального клапана, во время индексации
|
Гемодинамическое значение коронарного стеноза при измерении FFR непосредственно перед TAVR
|
Непосредственно перед транскатетерной заменой аортального клапана, во время индексации
|
|
Значения FFR во время транскатетерной замены аортального клапана (TAVR)
Временное ограничение: Сразу после транскатетерной замены аортального клапана, во время индексации
|
Гемодинамическое значение коронарного стеноза при измерении FFR сразу после TAVR
|
Сразу после транскатетерной замены аортального клапана, во время индексации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Samir R Kapadia, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Болезнь аортального клапана
- Заболевания сердечного клапана
- Обструкция желудочкового оттока
- Коронарная болезнь
- Стеноз аортального клапана
- Сужение, Патологическое
- Коронарный стеноз
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 17-695
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .