Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv studie av fraksjonell strømningsreservevurdering av intermediære koronarstenoser ved alvorlig aortastenose

13. desember 2022 oppdatert av: The Cleveland Clinic
Koronararterieblokkeringer kan redusere blodstrømmen til hjertemuskelen. Vurdering av fraksjonert strømningsreserve (iFR eller FFR) er et invasivt verktøy som brukes til å bestemme hvor mye blodstrømmen er redusert. Undersøkerne vil utføre iFR/FFR på alle intermediære koronarstenoser ved bruk av standard praksis, umiddelbart før (på tidspunktet for) transkateteraortaklaffutskifting (TAVR) og etter vellykket TAVR. Etterforskerne vil sammenligne pre- og post-TAVR iFR/FFR-verdier, og vurdere kortsiktige resultater. Etterforskerne antar at iFR/FFR-verdier vil være konsekvent og signifikant høyere pre-TAVR sammenlignet med post-TAVR for de samme lesjonene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å finne ut om iFR-vurdering gir en valid vurdering av koronar hemodynamikk hos pasienter med alvorlig aortastenose.

Flere faktorer forvirrer tolkningen av fraksjonert strømningsreserve (FFR) hos pasienter med alvorlig aortastenose (AS) og koronarstenoser med middels alvorlighetsgrad, og den allment aksepterte grenseverdien på 0,80 er kanskje ikke aktuelt for denne pasientpopulasjonen. Koronarstrømningsreserve er kjent for å svekkes under forhold med venstre ventrikkelhypertrofi og alvorlig AS, med en studie som viser forbedring i koronarstrømningsreserve etter aortaklaffutskifting. Venstre ventrikkelhypertrofi produserer fast motstand sekundært til ekstern kompresjon av koronarmikrosirkulasjonen. Dette resulterer potensielt i manglende oppnåelse av maksimal hyperemi med adenosin og kan føre til falske negative FFR-resultater. Nevrohormonelle påvirkninger ved aortastenose kan ytterligere dempe vasodilatatorrespons og potensielt resultere i falske negative FFR-verdier. Begge disse tilstandene resulterer i potensiell utsettelse av lesjoner som kan ha vært hemodynamisk signifikante i fravær av alvorlig AS. For tiden er det ingen studier som har vist validitet av FFR-måling hos pasienter med alvorlig AS. Her foreslår etterforskerne en prospektiv studie av iFR/FFR hos pasienter med AS og ubestemte koronare lesjoner som gjennomgår TAVR for å forstå de hemodynamiske konsekvensene av AS på iFR/FFR. Etterforskerne antar at iFR/FFR-verdier vil være konsekvent og signifikant høyere pre-TAVR sammenlignet med post-TAVR for de samme lesjonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som har koronarstenoser mellom 40-70 % alvorlighetsgrad og som har alvorlig aortastenose som gjennomgår TAVR-arbeid.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med dokumentert intraprosessuell hemodynamisk ustabilitet, sjokk eller alvorlig bivirkning (hjerteinfarkt, aortaruptur/disseksjon, hjerneslag, venstre ventrikkelperforasjon, hjertestans).
  • Kontraindikasjon for adenosin, tilstedeværelse av kardiogent sjokk, tilstedeværelse av akutt koronarsyndrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FFR/iFR arm
Volcano iFR/FFR Verrata Plus koronar trykk-/strømtråd
Vi vil måle graden av strømningsbegrensning av koronare steiner med middels alvorlighetsgrad ved å bruke iFR/FFR Verrata Plus koronar trykk/strømningstråd før og etter transkateter-aortaklaffutskifting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FFR-verdier før utskifting av transkateter aortaklaff
Tidsramme: Umiddelbart før utskifting av transkateter aortaklaff, under indeksprosedyren
Hemodynamisk betydning av en koronar stenose ved å måle FFR umiddelbart før TAVR
Umiddelbart før utskifting av transkateter aortaklaff, under indeksprosedyren
FFR-verdier under utskifting av transkateter aortaklaff (TAVR)
Tidsramme: Umiddelbart etter utskifting av transkateter aortaklaff, under indeksprosedyren
Hemodynamisk betydning av en koronar stenose ved å måle FFR umiddelbart etter TAVR
Umiddelbart etter utskifting av transkateter aortaklaff, under indeksprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samir R Kapadia, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortastenose

3
Abonnere