- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03442400
En prospektiv studie av fraksjonell strømningsreservevurdering av intermediære koronarstenoser ved alvorlig aortastenose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med studien er å finne ut om iFR-vurdering gir en valid vurdering av koronar hemodynamikk hos pasienter med alvorlig aortastenose.
Flere faktorer forvirrer tolkningen av fraksjonert strømningsreserve (FFR) hos pasienter med alvorlig aortastenose (AS) og koronarstenoser med middels alvorlighetsgrad, og den allment aksepterte grenseverdien på 0,80 er kanskje ikke aktuelt for denne pasientpopulasjonen. Koronarstrømningsreserve er kjent for å svekkes under forhold med venstre ventrikkelhypertrofi og alvorlig AS, med en studie som viser forbedring i koronarstrømningsreserve etter aortaklaffutskifting. Venstre ventrikkelhypertrofi produserer fast motstand sekundært til ekstern kompresjon av koronarmikrosirkulasjonen. Dette resulterer potensielt i manglende oppnåelse av maksimal hyperemi med adenosin og kan føre til falske negative FFR-resultater. Nevrohormonelle påvirkninger ved aortastenose kan ytterligere dempe vasodilatatorrespons og potensielt resultere i falske negative FFR-verdier. Begge disse tilstandene resulterer i potensiell utsettelse av lesjoner som kan ha vært hemodynamisk signifikante i fravær av alvorlig AS. For tiden er det ingen studier som har vist validitet av FFR-måling hos pasienter med alvorlig AS. Her foreslår etterforskerne en prospektiv studie av iFR/FFR hos pasienter med AS og ubestemte koronare lesjoner som gjennomgår TAVR for å forstå de hemodynamiske konsekvensene av AS på iFR/FFR. Etterforskerne antar at iFR/FFR-verdier vil være konsekvent og signifikant høyere pre-TAVR sammenlignet med post-TAVR for de samme lesjonene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som har koronarstenoser mellom 40-70 % alvorlighetsgrad og som har alvorlig aortastenose som gjennomgår TAVR-arbeid.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med dokumentert intraprosessuell hemodynamisk ustabilitet, sjokk eller alvorlig bivirkning (hjerteinfarkt, aortaruptur/disseksjon, hjerneslag, venstre ventrikkelperforasjon, hjertestans).
- Kontraindikasjon for adenosin, tilstedeværelse av kardiogent sjokk, tilstedeværelse av akutt koronarsyndrom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: FFR/iFR arm
Volcano iFR/FFR Verrata Plus koronar trykk-/strømtråd
|
Vi vil måle graden av strømningsbegrensning av koronare steiner med middels alvorlighetsgrad ved å bruke iFR/FFR Verrata Plus koronar trykk/strømningstråd før og etter transkateter-aortaklaffutskifting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
FFR-verdier før utskifting av transkateter aortaklaff
Tidsramme: Umiddelbart før utskifting av transkateter aortaklaff, under indeksprosedyren
|
Hemodynamisk betydning av en koronar stenose ved å måle FFR umiddelbart før TAVR
|
Umiddelbart før utskifting av transkateter aortaklaff, under indeksprosedyren
|
FFR-verdier under utskifting av transkateter aortaklaff (TAVR)
Tidsramme: Umiddelbart etter utskifting av transkateter aortaklaff, under indeksprosedyren
|
Hemodynamisk betydning av en koronar stenose ved å måle FFR umiddelbart etter TAVR
|
Umiddelbart etter utskifting av transkateter aortaklaff, under indeksprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samir R Kapadia, MD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 17-695
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aortastenose
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Mahidol UniversityFullført
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballong | Medikamentavgivende stentKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalia
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.FullførtLumbal Spine Stenosis Central CanalForente stater
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringAkutt koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | De Novo StenosisKina
-
Genoss Co., Ltd.FullførtPerifer arteriesykdom | De Novo StenosisKorea, Republikken
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | Perkutan koronar intervensjon | De Novo StenosisKina
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekrutteringKoronararteriesykdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan koronar intervensjon (PCI)Tunisia