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Un estudio prospectivo de la evaluación de la reserva de flujo fraccional de las estenosis coronarias intermedias en la estenosis aórtica grave

13 de diciembre de 2022 actualizado por: The Cleveland Clinic
Los bloqueos de las arterias coronarias pueden reducir el flujo de sangre al músculo cardíaco. La evaluación de la reserva de flujo fraccional (iFR o FFR) es una herramienta invasiva que se utiliza para determinar cuánto se reduce el flujo sanguíneo. Los investigadores realizarán iFR/FFR en todas las estenosis coronarias intermedias usando la práctica estándar, inmediatamente antes (en el momento del) reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) y después de un TAVR exitoso. Los investigadores compararán los valores de iFR/FFR antes y después de la TAVR y evaluarán los resultados a corto plazo. Los investigadores plantean la hipótesis de que los valores de iFR/FFR serán constante y significativamente más altos antes de la TAVR en comparación con los posteriores a la TAVR para las mismas lesiones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito del estudio es determinar si la evaluación iFR brinda una evaluación válida de la hemodinámica coronaria en pacientes con estenosis aórtica severa.

Varios factores confunden la interpretación de la reserva fraccional de flujo (FFR) en pacientes con estenosis aórtica (EA) grave y estenosis coronaria de gravedad intermedia, y el valor de corte ampliamente aceptado de 0,80 puede no ser aplicable a esta población de pacientes. Se sabe que la reserva de flujo coronario se atenúa en condiciones de hipertrofia ventricular izquierda y EA grave; un estudio mostró una mejora en la reserva de flujo coronario después del reemplazo de la válvula aórtica. La hipertrofia ventricular izquierda produce una resistencia fija secundaria a la compresión externa de la microcirculación coronaria. Esto tiene como resultado potencial la imposibilidad de alcanzar la hiperemia máxima con adenosina y puede dar lugar a resultados falsos negativos de FFR. Las influencias neurohormonales en la estenosis aórtica pueden atenuar aún más la respuesta vasodilatadora y potencialmente dar como resultado valores falsos negativos de FFR. Ambas condiciones dan como resultado el aplazamiento potencial de lesiones que pueden haber sido hemodinámicamente significativas en ausencia de AS grave. En la actualidad, no hay estudios que hayan demostrado la validez de la medición de FFR en pacientes con EA grave. Aquí, los investigadores proponen un estudio prospectivo de iFR/FFR en pacientes con AS y lesiones coronarias indeterminadas sometidos a TAVR para comprender las consecuencias hemodinámicas de AS en iFR/FFR. Los investigadores plantean la hipótesis de que los valores de iFR/FFR serán constante y significativamente más altos antes de la TAVR en comparación con los posteriores a la TAVR para las mismas lesiones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que tienen estenosis coronaria entre 40-70% de severidad y que tienen estenosis aórtica severa sometidos a TAVR.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con inestabilidad hemodinámica intraprocedimiento documentada, shock o evento adverso importante (infarto de miocardio, ruptura/disección aórtica, accidente cerebrovascular, perforación del ventrículo izquierdo, paro cardíaco).
  • Contraindicación a adenosina, presencia de shock cardiogénico, presencia de síndrome coronario agudo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo FFR/iFR
Alambre de presión/flujo coronario Volcano iFR/FFR Verrata Plus
Mediremos el grado de limitación del flujo de la esteonsis coronaria de gravedad intermedia utilizando el cable de flujo/presión coronaria iFR/FFR Verrata Plus antes y después del reemplazo de la válvula aórtica transcatéter.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores de FFR antes del reemplazo de la válvula aórtica transcatéter
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del reemplazo de la válvula aórtica transcatéter, durante el procedimiento de índice
Significado hemodinámico de una estenosis coronaria mediante la medición de FFR inmediatamente antes de la TAVR
Inmediatamente antes del reemplazo de la válvula aórtica transcatéter, durante el procedimiento de índice
Valores de FFR durante el reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del reemplazo de la válvula aórtica transcatéter, durante el procedimiento índice
Significado hemodinámico de una estenosis coronaria mediante la medición de FFR inmediatamente después de TAVR
Inmediatamente después del reemplazo de la válvula aórtica transcatéter, durante el procedimiento índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Samir R Kapadia, MD, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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