- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03442400
Un estudio prospectivo de la evaluación de la reserva de flujo fraccional de las estenosis coronarias intermedias en la estenosis aórtica grave
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es determinar si la evaluación iFR brinda una evaluación válida de la hemodinámica coronaria en pacientes con estenosis aórtica severa.
Varios factores confunden la interpretación de la reserva fraccional de flujo (FFR) en pacientes con estenosis aórtica (EA) grave y estenosis coronaria de gravedad intermedia, y el valor de corte ampliamente aceptado de 0,80 puede no ser aplicable a esta población de pacientes. Se sabe que la reserva de flujo coronario se atenúa en condiciones de hipertrofia ventricular izquierda y EA grave; un estudio mostró una mejora en la reserva de flujo coronario después del reemplazo de la válvula aórtica. La hipertrofia ventricular izquierda produce una resistencia fija secundaria a la compresión externa de la microcirculación coronaria. Esto tiene como resultado potencial la imposibilidad de alcanzar la hiperemia máxima con adenosina y puede dar lugar a resultados falsos negativos de FFR. Las influencias neurohormonales en la estenosis aórtica pueden atenuar aún más la respuesta vasodilatadora y potencialmente dar como resultado valores falsos negativos de FFR. Ambas condiciones dan como resultado el aplazamiento potencial de lesiones que pueden haber sido hemodinámicamente significativas en ausencia de AS grave. En la actualidad, no hay estudios que hayan demostrado la validez de la medición de FFR en pacientes con EA grave. Aquí, los investigadores proponen un estudio prospectivo de iFR/FFR en pacientes con AS y lesiones coronarias indeterminadas sometidos a TAVR para comprender las consecuencias hemodinámicas de AS en iFR/FFR. Los investigadores plantean la hipótesis de que los valores de iFR/FFR serán constante y significativamente más altos antes de la TAVR en comparación con los posteriores a la TAVR para las mismas lesiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que tienen estenosis coronaria entre 40-70% de severidad y que tienen estenosis aórtica severa sometidos a TAVR.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con inestabilidad hemodinámica intraprocedimiento documentada, shock o evento adverso importante (infarto de miocardio, ruptura/disección aórtica, accidente cerebrovascular, perforación del ventrículo izquierdo, paro cardíaco).
- Contraindicación a adenosina, presencia de shock cardiogénico, presencia de síndrome coronario agudo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo FFR/iFR
Alambre de presión/flujo coronario Volcano iFR/FFR Verrata Plus
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Mediremos el grado de limitación del flujo de la esteonsis coronaria de gravedad intermedia utilizando el cable de flujo/presión coronaria iFR/FFR Verrata Plus antes y después del reemplazo de la válvula aórtica transcatéter.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores de FFR antes del reemplazo de la válvula aórtica transcatéter
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del reemplazo de la válvula aórtica transcatéter, durante el procedimiento de índice
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Significado hemodinámico de una estenosis coronaria mediante la medición de FFR inmediatamente antes de la TAVR
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Inmediatamente antes del reemplazo de la válvula aórtica transcatéter, durante el procedimiento de índice
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Valores de FFR durante el reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del reemplazo de la válvula aórtica transcatéter, durante el procedimiento índice
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Significado hemodinámico de una estenosis coronaria mediante la medición de FFR inmediatamente después de TAVR
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Inmediatamente después del reemplazo de la válvula aórtica transcatéter, durante el procedimiento índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samir R Kapadia, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Enfermedad coronaria
- Estenosis de la válvula aórtica
- Constricción Patológica
- Estenosis coronaria
Otros números de identificación del estudio
- IRB 17-695
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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