- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03442400
Prospektivní studie stanovení frakční průtokové rezervy intermediárních koronárních stenóz u těžké aortální stenózy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem studie je zjistit, zda hodnocení iFR poskytuje platné hodnocení koronární hemodynamiky u pacientů s těžkou aortální stenózou.
Interpretaci frakční průtokové rezervy (FFR) u pacientů s těžkou aortální stenózou (AS) a koronárními stenózami střední závažnosti komplikuje několik faktorů a široce přijímaná hraniční hodnota 0,80 nemusí být pro tuto populaci pacientů použitelná. Je známo, že rezerva koronárního průtoku je oslabena za podmínek hypertrofie levé komory a těžké AS, přičemž jedna studie prokázala zlepšení rezervy koronárního průtoku po náhradě aortální chlopně. Hypertrofie levé komory vytváří stálý odpor sekundární k vnější kompresi koronární mikrocirkulace. To potenciálně vede k selhání dosažení maximální hyperémie adenosinem a může vést k falešně negativním výsledkům FFR. Neurohormonální vlivy u aortální stenózy mohou dále zeslabit vazodilatační odpověď a potenciálně vést k falešně negativním hodnotám FFR. Oba tyto stavy vedou k potenciálnímu odložení lézí, které mohly být hemodynamicky významné v nepřítomnosti závažné AS. V současné době neexistují žádné studie, které by prokázaly validitu měření FFR u pacientů s těžkou AS. Zde výzkumníci navrhují prospektivní studii iFR/FFR u pacientů s AS a neurčitými koronárními lézemi podstupujícími TAVR, aby pochopili hemodynamické důsledky AS na iFR/FFR. Vyšetřovatelé předpokládají, že hodnoty iFR/FFR budou konzistentně a významně vyšší před TAVR ve srovnání s po TAVR u stejných lézí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří mají koronární stenózy mezi 40-70% závažností a kteří mají závažnou aortální stenózu podstupující vyšetření TAVR.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s dokumentovanou intraprocedurální hemodynamickou nestabilitou, šokem nebo závažnými nežádoucími účinky (infarkt myokardu, ruptura/disekce aorty, cévní mozková příhoda, perforace levé komory, srdeční zástava).
- Kontraindikace adenosinu, přítomnost kardiogenního šoku, přítomnost akutního koronárního syndromu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rameno FFR/iFR
Koronární tlakový/průtokový drát Volcano iFR/FFR Verrata Plus
|
Pomocí koronárního tlakového/průtokového drátu iFR/FFR Verrata Plus před a po transkatétrové náhradě aortální chlopně změříme stupeň průtokového omezení středně závažných koronárních steonů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnoty FFR před transkatétrovou výměnou aortální chlopně
Časové okno: Bezprostředně před transkatétrovou náhradou aortální chlopně během indexové procedury
|
Hemodynamický význam koronární stenózy měřením FFR bezprostředně před TAVR
|
Bezprostředně před transkatétrovou náhradou aortální chlopně během indexové procedury
|
Hodnoty FFR během transkatétrové výměny aortální chlopně (TAVR)
Časové okno: Bezprostředně po transkatétrové náhradě aortální chlopně během indexové procedury
|
Hemodynamický význam koronární stenózy měřením FFR bezprostředně po TAVR
|
Bezprostředně po transkatétrové náhradě aortální chlopně během indexové procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samir R Kapadia, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB 17-695
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aortální stenóza
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeNáborAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalNáborDe Novo Stenosis | Těžce kalcifikované koronární stenózyČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika