Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie stanovení frakční průtokové rezervy intermediárních koronárních stenóz u těžké aortální stenózy

13. prosince 2022 aktualizováno: The Cleveland Clinic
Blokády koronárních tepen mohou snížit průtok krve do srdečního svalu. Hodnocení frakční průtokové rezervy (iFR nebo FFR) je invazivní nástroj používaný k určení, jak moc je průtok krve snížen. Vyšetřovatelé provedou iFR/FFR u všech intermediárních koronárních stenóz pomocí standardní praxe, bezprostředně před (v době) transkatétrové náhrady aortální chlopně (TAVR) a po úspěšné TAVR. Vyšetřovatelé budou porovnávat hodnoty iFR/FFR před a po TAVR a hodnotit krátkodobé výsledky. Vyšetřovatelé předpokládají, že hodnoty iFR/FFR budou konzistentně a významně vyšší před TAVR ve srovnání s po TAVR u stejných lézí.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem studie je zjistit, zda hodnocení iFR poskytuje platné hodnocení koronární hemodynamiky u pacientů s těžkou aortální stenózou.

Interpretaci frakční průtokové rezervy (FFR) u pacientů s těžkou aortální stenózou (AS) a koronárními stenózami střední závažnosti komplikuje několik faktorů a široce přijímaná hraniční hodnota 0,80 nemusí být pro tuto populaci pacientů použitelná. Je známo, že rezerva koronárního průtoku je oslabena za podmínek hypertrofie levé komory a těžké AS, přičemž jedna studie prokázala zlepšení rezervy koronárního průtoku po náhradě aortální chlopně. Hypertrofie levé komory vytváří stálý odpor sekundární k vnější kompresi koronární mikrocirkulace. To potenciálně vede k selhání dosažení maximální hyperémie adenosinem a může vést k falešně negativním výsledkům FFR. Neurohormonální vlivy u aortální stenózy mohou dále zeslabit vazodilatační odpověď a potenciálně vést k falešně negativním hodnotám FFR. Oba tyto stavy vedou k potenciálnímu odložení lézí, které mohly být hemodynamicky významné v nepřítomnosti závažné AS. V současné době neexistují žádné studie, které by prokázaly validitu měření FFR u pacientů s těžkou AS. Zde výzkumníci navrhují prospektivní studii iFR/FFR u pacientů s AS a neurčitými koronárními lézemi podstupujícími TAVR, aby pochopili hemodynamické důsledky AS na iFR/FFR. Vyšetřovatelé předpokládají, že hodnoty iFR/FFR budou konzistentně a významně vyšší před TAVR ve srovnání s po TAVR u stejných lézí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří mají koronární stenózy mezi 40-70% závažností a kteří mají závažnou aortální stenózu podstupující vyšetření TAVR.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s dokumentovanou intraprocedurální hemodynamickou nestabilitou, šokem nebo závažnými nežádoucími účinky (infarkt myokardu, ruptura/disekce aorty, cévní mozková příhoda, perforace levé komory, srdeční zástava).
  • Kontraindikace adenosinu, přítomnost kardiogenního šoku, přítomnost akutního koronárního syndromu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno FFR/iFR
Koronární tlakový/průtokový drát Volcano iFR/FFR Verrata Plus
Pomocí koronárního tlakového/průtokového drátu iFR/FFR Verrata Plus před a po transkatétrové náhradě aortální chlopně změříme stupeň průtokového omezení středně závažných koronárních steonů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty FFR před transkatétrovou výměnou aortální chlopně
Časové okno: Bezprostředně před transkatétrovou náhradou aortální chlopně během indexové procedury
Hemodynamický význam koronární stenózy měřením FFR bezprostředně před TAVR
Bezprostředně před transkatétrovou náhradou aortální chlopně během indexové procedury
Hodnoty FFR během transkatétrové výměny aortální chlopně (TAVR)
Časové okno: Bezprostředně po transkatétrové náhradě aortální chlopně během indexové procedury
Hemodynamický význam koronární stenózy měřením FFR bezprostředně po TAVR
Bezprostředně po transkatétrové náhradě aortální chlopně během indexové procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samir R Kapadia, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

3
Předplatit