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严重主动脉瓣狭窄中间冠状动脉狭窄的分数流量储备评估的前瞻性研究

2022年12月13日 更新者:The Cleveland Clinic
冠状动脉阻塞会减少流向心肌的血流量。 血流储备分数(iFR 或 FFR)评估是一种侵入性工具,用于确定减少了多少血流量。 研究人员将在经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 之前(当时)和成功 TAVR 之后,使用标准做法对所有中间冠状动脉狭窄执行 iFR/FFR。 研究人员将比较 TAVR 前后的 iFR/FFR 值,并评估短期结果。 研究人员假设,与相同病变的 TAVR 后相比,iFR/FFR 值将始终如一地显着高于 TAVR 前。

研究概览

详细说明

该研究的目的是确定 iFR 评估是否可以有效评估严重主动脉瓣狭窄患者的冠状动脉血流动力学。

有几个因素混淆了严重主动脉瓣狭窄 (AS) 和中度严重冠状动脉狭窄患者的血流储备分数 (FFR) 的解释,并且广泛接受的临界值 0.80 可能不适用于该患者群体。 众所周知,在左心室肥厚和严重 AS 的情况下,冠状动脉血流储备会减弱,一项研究表明主动脉瓣置换术后冠状动脉血流储备有所改善。 左心室肥大产生继发于冠状微循环的外部压缩的固定阻力。 这可能会导致腺苷无法达到最大充血,并可能导致假阴性 FFR 结果。 主动脉瓣狭窄中的神经激素影响可进一步减弱血管扩张反应,并可能导致假阴性 FFR 值。 这两种情况都导致潜在的病变延迟,这在没有严重 AS 的情况下可能具有血液动力学意义。 目前,还没有研究证明 FFR 测量在严重 AS 患者中的有效性。 在这里,研究人员提议对接受 TAVR 的 AS 和不确定冠状动脉病变患者的 iFR/FFR 进行前瞻性研究,以了解 AS 对 iFR/FFR 的血流动力学影响。 研究人员假设,与相同病变的 TAVR 后相比,iFR/FFR 值将始终如一地显着高于 TAVR 前。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • The Cleveland Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 110年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 冠状动脉狭窄严重程度在 40-70% 之间和严重主动脉狭窄的所有患者都接受 TAVR 检查。

排除标准:

  • 记录有术中血流动力学不稳定、休克或主要不良事件(心肌梗塞、主动脉破裂/夹层、中风、左心室穿孔、心脏骤停)的患者。
  • 禁忌腺苷,存在心源性休克,存在急性冠脉综合征。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:FFR/iFR 臂
Volcano iFR/FFR Verrata Plus 冠脉压力/流量导丝
我们将在经导管主动脉瓣置换术前后使用 iFR/FFR Verrata Plus 冠状动脉压力/流量导丝测量中等严重度冠状动脉狭窄的流量限制程度。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经导管主动脉瓣置换术前的 FFR 值
大体时间:即将进行经导管主动脉瓣置换术之前,在指数手术期间
通过在 TAVR 之前立即测量 FFR 对冠状动脉狭窄的血流动力学意义
即将进行经导管主动脉瓣置换术之前,在指数手术期间
经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 期间的 FFR 值
大体时间:经导管主动脉瓣置换术后,在指数手术期间
通过在 TAVR 后立即测量 FFR 对冠状动脉狭窄的血流动力学意义
经导管主动脉瓣置换术后,在指数手术期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Samir R Kapadia, MD、The Cleveland Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月14日

初级完成 (实际的)

2021年8月10日

研究完成 (实际的)

2021年8月10日

研究注册日期

首次提交

2018年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月15日

首次发布 (实际的)

2018年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月13日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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