Prospektywne badanie oceny rezerwy przepływu cząstkowego pośrednich zwężeń tętnic wieńcowych w ciężkim zwężeniu zastawki aortalnej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ustalenie, czy ocena iFR daje miarodajną ocenę hemodynamiki wieńcowej u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej.
Kilka czynników utrudnia interpretację cząstkowej rezerwy przepływu (FFR) u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej (AS) i zwężeniami naczyń wieńcowych o średnim nasileniu, a powszechnie akceptowana wartość odcięcia 0,80 może nie mieć zastosowania w tej populacji pacjentów. Wiadomo, że rezerwa przepływu wieńcowego jest osłabiona w warunkach przerostu lewej komory i ciężkiej AS, a jedno badanie wykazało poprawę rezerwy przepływu wieńcowego po wymianie zastawki aortalnej. Przerost lewej komory powoduje stały opór wtórny do zewnętrznego ucisku mikrokrążenia wieńcowego. Może to potencjalnie skutkować nieosiągnięciem maksymalnego przekrwienia przy użyciu adenozyny i może prowadzić do fałszywie ujemnych wyników FFR. Wpływy neurohormonalne na zwężenie zastawki aortalnej mogą dodatkowo osłabiać działanie rozszerzające naczynia krwionośne i potencjalnie prowadzić do fałszywie ujemnych wartości FFR. Oba te stany skutkują potencjalnym odroczeniem zmian, które mogły być istotne hemodynamicznie przy braku ciężkiego AS. Obecnie nie ma badań, które wykazałyby trafność pomiaru FFR u pacjentów z ciężką AS. W tym przypadku badacze proponują prospektywne badanie iFR/FFR u pacjentów z AS i nieokreślonymi zmianami wieńcowymi poddawanymi TAVR, aby zrozumieć hemodynamiczne konsekwencje AS na iFR/FFR. Badacze stawiają hipotezę, że wartości iFR/FFR będą konsekwentnie i istotnie wyższe przed TAVR w porównaniu z post-TAVR dla tych samych zmian chorobowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci ze zwężeniem tętnicy wieńcowej o nasileniu 40-70% i ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej poddawani badaniu TAVR.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z udokumentowaną śródzabiegową niestabilnością hemodynamiczną, wstrząsem lub poważnym zdarzeniem niepożądanym (zawał mięśnia sercowego, pęknięcie/rozwarstwienie aorty, udar, perforacja lewej komory, zatrzymanie krążenia).
- Przeciwwskazania do stosowania adenozyny, obecność wstrząsu kardiogennego, obecność ostrego zespołu wieńcowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię FFR/iFR
Volcano iFR/FFR Verrata Plus drut do pomiaru ciśnienia/przepływu naczyń wieńcowych
|
Zmierzymy stopień ograniczenia przepływu w steons wieńcowych o średnim stopniu ciężkości za pomocą drutu do pomiaru ciśnienia/przepływu iFR/FFR Verrata Plus przed i po przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości FFR przed przezcewnikową wymianą zastawki aortalnej
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed przezcewnikową wymianą zastawki aortalnej, podczas zabiegu indeksowania
|
Znaczenie hemodynamiczne zwężenia tętnicy wieńcowej poprzez pomiar FFR bezpośrednio przed TAVR
|
Bezpośrednio przed przezcewnikową wymianą zastawki aortalnej, podczas zabiegu indeksowania
|
|
Wartości FFR podczas przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej, podczas zabiegu indeksowania
|
Znaczenie hemodynamiczne zwężenia tętnicy wieńcowej poprzez pomiar FFR bezpośrednio po TAVR
|
Bezpośrednio po przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej, podczas zabiegu indeksowania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Samir R Kapadia, MD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 17-695
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .