- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03442400
En prospektiv undersøgelse af fraktionel flowreservevurdering af intermediære koronare stenoser ved svær aortastenose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om iFR-vurdering giver en valid vurdering af koronar hæmodynamik hos patienter med svær aortastenose.
Adskillige faktorer forvirrer fortolkningen af fraktionel flowreserve (FFR) hos patienter med svær aortastenose (AS) og koronarstenoser af middel sværhedsgrad, og den bredt accepterede cut-off værdi på 0,80 er muligvis ikke relevant for denne patientpopulation. Koronar flowreserve er kendt for at være svækket under forhold med venstre ventrikulær hypertrofi og svær AS, med en undersøgelse, der viser forbedring i koronar flowreserve efter udskiftning af aortaklap. Venstre ventrikelhypertrofi producerer fast modstand sekundært til ekstern kompression af den koronare mikrocirkulation. Dette resulterer potentielt i manglende opnåelse af maksimal hyperæmi med adenosin og kan føre til falsk negative FFR-resultater. Neurohormonelle påvirkninger i aortastenose kan yderligere svække vasodilatorrespons og potentielt resultere i falsk negative FFR-værdier. Begge disse tilstande resulterer i den potentielle udsættelse af læsioner, som kan have været hæmodynamisk signifikante i fravær af svær AS. På nuværende tidspunkt er der ingen undersøgelser, der har påvist validitet af FFR-måling hos patienter med svær AS. Her foreslår efterforskerne en prospektiv undersøgelse af iFR/FFR hos patienter med AS og ubestemte koronare læsioner, der gennemgår TAVR for at forstå de hæmodynamiske konsekvenser af AS på iFR/FFR. Efterforskerne antager, at iFR/FFR-værdier vil være konsekvent og signifikant højere før TAVR sammenlignet med post-TAVR for de samme læsioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der har koronarstenoser mellem 40-70 % sværhedsgrad, og som har svær aortastenose, der gennemgår TAVR-oparbejdning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med dokumenteret intraprocedureel hæmodynamisk ustabilitet, shock eller større uønskede hændelser (myokardieinfarkt, aortaruptur/dissektion, slagtilfælde, venstre ventrikulær perforation, hjertestop).
- Kontraindikation til adenosin, tilstedeværelse af kardiogent shock, tilstedeværelse af akut koronarsyndrom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: FFR/iFR arm
Volcano iFR/FFR Verrata Plus koronar tryk/flowtråd
|
Vi vil måle graden af flowbegrænsning af koronare steonser af mellemsværhed ved hjælp af iFR/FFR Verrata Plus koronar tryk/flow-tråd før og efter udskiftning af transkateter aortaklap.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
FFR-værdier før udskiftning af transkateter aortaklap
Tidsramme: Umiddelbart før udskiftning af transkateter aortaklap under indeksproceduren
|
Hæmodynamisk betydning af en koronar stenose ved at måle FFR umiddelbart før TAVR
|
Umiddelbart før udskiftning af transkateter aortaklap under indeksproceduren
|
FFR-værdier under udskiftning af transkateter aortaklap (TAVR)
Tidsramme: Umiddelbart efter udskiftning af transkateter aortaklap under indeksproceduren
|
Hæmodynamisk betydning af en koronar stenose ved måling af FFR umiddelbart efter TAVR
|
Umiddelbart efter udskiftning af transkateter aortaklap under indeksproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samir R Kapadia, MD, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 17-695
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortastenose
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Genoss Co., Ltd.AfsluttetPerifer arteriesygdom | De Novo StenosisKorea, Republikken
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | De Novo StenosisKina
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekrutteringKoronararteriesygdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan koronar intervention (PCI)Tunesien
-
Xijing HospitalRekrutteringDe Novo Stenosis | Svært forkalkede koronare stenoserKina