Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse af fraktionel flowreservevurdering af intermediære koronare stenoser ved svær aortastenose

13. december 2022 opdateret af: The Cleveland Clinic
Koronararterieblokeringer kan reducere blodgennemstrømningen til hjertemusklen. Fractional flow reserve (iFR eller FFR) vurdering er et invasivt værktøj, der bruges til at bestemme, hvor meget blodgennemstrømningen er reduceret. Efterforskerne vil udføre iFR/FFR på alle mellemliggende koronare stenoser ved brug af standardpraksis umiddelbart før (på tidspunktet for) transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR) og efter vellykket TAVR. Efterforskerne vil sammenligne præ- og post-TAVR iFR/FFR-værdier og vurdere kortsigtede resultater. Efterforskerne antager, at iFR/FFR-værdier vil være konsekvent og signifikant højere før TAVR sammenlignet med post-TAVR for de samme læsioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om iFR-vurdering giver en valid vurdering af koronar hæmodynamik hos patienter med svær aortastenose.

Adskillige faktorer forvirrer fortolkningen af ​​fraktionel flowreserve (FFR) hos patienter med svær aortastenose (AS) og koronarstenoser af middel sværhedsgrad, og den bredt accepterede cut-off værdi på 0,80 er muligvis ikke relevant for denne patientpopulation. Koronar flowreserve er kendt for at være svækket under forhold med venstre ventrikulær hypertrofi og svær AS, med en undersøgelse, der viser forbedring i koronar flowreserve efter udskiftning af aortaklap. Venstre ventrikelhypertrofi producerer fast modstand sekundært til ekstern kompression af den koronare mikrocirkulation. Dette resulterer potentielt i manglende opnåelse af maksimal hyperæmi med adenosin og kan føre til falsk negative FFR-resultater. Neurohormonelle påvirkninger i aortastenose kan yderligere svække vasodilatorrespons og potentielt resultere i falsk negative FFR-værdier. Begge disse tilstande resulterer i den potentielle udsættelse af læsioner, som kan have været hæmodynamisk signifikante i fravær af svær AS. På nuværende tidspunkt er der ingen undersøgelser, der har påvist validitet af FFR-måling hos patienter med svær AS. Her foreslår efterforskerne en prospektiv undersøgelse af iFR/FFR hos patienter med AS og ubestemte koronare læsioner, der gennemgår TAVR for at forstå de hæmodynamiske konsekvenser af AS på iFR/FFR. Efterforskerne antager, at iFR/FFR-værdier vil være konsekvent og signifikant højere før TAVR sammenlignet med post-TAVR for de samme læsioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der har koronarstenoser mellem 40-70 % sværhedsgrad, og som har svær aortastenose, der gennemgår TAVR-oparbejdning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med dokumenteret intraprocedureel hæmodynamisk ustabilitet, shock eller større uønskede hændelser (myokardieinfarkt, aortaruptur/dissektion, slagtilfælde, venstre ventrikulær perforation, hjertestop).
  • Kontraindikation til adenosin, tilstedeværelse af kardiogent shock, tilstedeværelse af akut koronarsyndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FFR/iFR arm
Volcano iFR/FFR Verrata Plus koronar tryk/flowtråd
Vi vil måle graden af ​​flowbegrænsning af koronare steonser af mellemsværhed ved hjælp af iFR/FFR Verrata Plus koronar tryk/flow-tråd før og efter udskiftning af transkateter aortaklap.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FFR-værdier før udskiftning af transkateter aortaklap
Tidsramme: Umiddelbart før udskiftning af transkateter aortaklap under indeksproceduren
Hæmodynamisk betydning af en koronar stenose ved at måle FFR umiddelbart før TAVR
Umiddelbart før udskiftning af transkateter aortaklap under indeksproceduren
FFR-værdier under udskiftning af transkateter aortaklap (TAVR)
Tidsramme: Umiddelbart efter udskiftning af transkateter aortaklap under indeksproceduren
Hæmodynamisk betydning af en koronar stenose ved måling af FFR umiddelbart efter TAVR
Umiddelbart efter udskiftning af transkateter aortaklap under indeksproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samir R Kapadia, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

3
Abonner