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Eine prospektive Studie zur Bewertung der fraktionierten Flussreserve von intermediären Koronarstenosen bei schwerer Aortenstenose

13. Dezember 2022 aktualisiert von: The Cleveland Clinic
Koronararterienblockaden können den Blutfluss zum Herzmuskel reduzieren. Die Bewertung der fraktionierten Flussreserve (iFR oder FFR) ist ein invasives Instrument, mit dem bestimmt wird, wie stark der Blutfluss reduziert ist. Die Prüfärzte führen iFR/FFR bei allen intermediären Koronarstenosen unter Anwendung der Standardpraxis unmittelbar vor (zum Zeitpunkt des) Transkatheter-Aortenklappenersatzes (TAVR) und nach erfolgreicher TAVR durch. Die Ermittler werden die iFR/FFR-Werte vor und nach der TAVI vergleichen und die kurzfristigen Ergebnisse bewerten. Die Prüfärzte gehen davon aus, dass die iFR/FFR-Werte bei denselben Läsionen vor TAVI konsistent und signifikant höher sind als nach TVR.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die iFR-Bewertung eine valide Einschätzung der koronaren Hämodynamik bei Patienten mit schwerer Aortenstenose liefert.

Mehrere Faktoren erschweren die Interpretation der fraktionierten Flussreserve (FFR) bei Patienten mit schwerer Aortenstenose (AS) und Koronarstenosen mittleren Schweregrades, und der weithin akzeptierte Grenzwert von 0,80 ist möglicherweise nicht auf diese Patientenpopulation anwendbar. Es ist bekannt, dass die koronare Flussreserve unter Bedingungen einer linksventrikulären Hypertrophie und schwerer AS abgeschwächt ist, wobei eine Studie eine Verbesserung der koronaren Flussreserve nach Aortenklappenersatz zeigte. Die linksventrikuläre Hypertrophie erzeugt einen festen Widerstand sekundär zur externen Kompression der koronaren Mikrozirkulation. Dies führt möglicherweise dazu, dass mit Adenosin keine maximale Hyperämie erreicht wird, und kann zu falsch negativen FFR-Ergebnissen führen. Neurohormonale Einflüsse bei Aortenstenose können die vasodilatatorische Reaktion weiter abschwächen und möglicherweise zu falsch negativen FFR-Werten führen. Beide dieser Zustände führen zu einer möglichen Verzögerung von Läsionen, die ohne schwere AS hämodynamisch signifikant gewesen sein könnten. Derzeit gibt es keine Studien, die die Gültigkeit der FFR-Messung bei Patienten mit schwerer AS gezeigt haben. Hier schlagen die Forscher eine prospektive Studie zu iFR/FFR bei Patienten mit AS und unbestimmten Koronarläsionen vor, die sich einer TAVR unterziehen, um die hämodynamischen Folgen von AS auf iFR/FFR zu verstehen. Die Prüfärzte gehen davon aus, dass die iFR/FFR-Werte bei denselben Läsionen vor TAVI konsistent und signifikant höher sind als nach TVR.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit Koronarstenosen mit einem Schweregrad zwischen 40 und 70 % und mit schwerer Aortenstenose, die sich einer TAVI-Untersuchung unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit dokumentierter intraprozeduraler hämodynamischer Instabilität, Schock oder schweren unerwünschten Ereignissen (Myokardinfarkt, Aortenruptur/-dissektion, Schlaganfall, linksventrikuläre Perforation, Herzstillstand).
  • Kontraindikation für Adenosin, Vorliegen eines kardiogenen Schocks, Vorliegen eines akuten Koronarsyndroms.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FFR/iFR-Arm
Volcano iFR/FFR Verrata Plus koronarer Druck-/Strömungsdraht
Gerät: Volcano iFR/FFR Verrata Plus koronarer Druck-/Strömungsdraht
Wir messen den Grad der Flussbegrenzung bei Koronarstenonen mittleren Schweregrades mit dem iFR/FFR Verrata Plus Koronardruck-/Flussdraht vor und nach Transkatheter-Aortenklappenersatz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FFR-Werte vor Transkatheter-Aortenklappenersatz
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Transkatheter-Aortenklappenersatz während des Indexverfahrens
Hämodynamische Signifikanz einer Koronarstenose durch Messung der FFR unmittelbar vor TAVR
Unmittelbar vor dem Transkatheter-Aortenklappenersatz während des Indexverfahrens
FFR-Werte während des Transkatheter-Aortenklappenersatzes (TAVR)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Transkatheter-Aortenklappenersatz während des Indexverfahrens
Hämodynamische Signifikanz einer Koronarstenose durch Messung der FFR unmittelbar nach TAVI
Unmittelbar nach Transkatheter-Aortenklappenersatz während des Indexverfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

Volcano Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Samir R Kapadia, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 17-695

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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