Prospektiivinen tutkimus murtovirtausvarannon arvioinnista keskivaiheen sepelvaltimon ahtaumissa vaikeassa aorttastenoosissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, antaako iFR-arviointi pätevän arvion sepelvaltimon hemodynamiikasta potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi.
Useat tekijät vaikeuttavat FFR (fractional flow reserve) tulkintaa potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi (AS) ja keskivaikea sepelvaltimon ahtauma, ja yleisesti hyväksytty raja-arvo 0,80 ei ehkä sovellu tähän potilaspopulaatioon. Sepelvaltimon virtausreservin tiedetään heikkenevän vasemman kammion hypertrofian ja vaikean AS:n olosuhteissa, ja yksi tutkimus osoitti sepelvaltimon virtausreservin paranemisen aorttaläpän vaihdon jälkeen. Vasemman kammion hypertrofia tuottaa kiinteää vastusta, joka johtuu sepelvaltimon mikroverenkierron ulkoisesta puristumisesta. Tämä saattaa johtaa siihen, ettei adenosiinilla saavuteta maksimaalista hyperemiaa ja se voi johtaa vääriin negatiivisiin FFR-tuloksiin. Neurohormonaaliset vaikutukset aorttastenoosissa voivat edelleen heikentää vasodilataattorivastetta ja mahdollisesti johtaa vääriin negatiivisiin FFR-arvoihin. Molemmat näistä tiloista johtavat leesioiden mahdolliseen viivästymiseen, jotka ovat saattaneet olla hemodynaamisesti merkittäviä vakavan AS:n puuttuessa. Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimuksia, jotka olisivat osoittaneet FFR-mittauksen validiteetin potilailla, joilla on vaikea AS. Tässä tutkijat ehdottavat prospektiivista tutkimusta iFR/FFR:stä potilailla, joilla on AS ja määrittelemättömiä sepelvaltimovaurioita, joille tehdään TAVR, jotta voidaan ymmärtää AS:n hemodynaamiset vaikutukset iFR/FFR:ään. Tutkijat olettavat, että iFR/FFR-arvot ovat jatkuvasti ja merkittävästi korkeammat ennen TAVR:ää verrattuna samojen leesioiden TAVR:n jälkeisiin arvoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on sepelvaltimoiden ahtauma, jonka vaikeusaste on 40–70 % ja joilla on vaikea aorttastenoosi, joutuvat TAVR-hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on dokumentoitu intraproseduraalinen hemodynaaminen epävakaus, sokki tai merkittävä haittatapahtuma (sydäninfarkti, aortan repeämä/leikkaus, aivohalvaus, vasemman kammion perforaatio, sydämenpysähdys).
- Adenosiinin vasta-aihe, kardiogeenisen sokin esiintyminen, akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FFR/iFR-varsi
Volcano iFR/FFR Verrata Plus sepelvaltimopaine-/virtausvaijeri
|
Mittaamme keskivakavuuden sepelvaltimon steonsien virtausrajoituksen iFR/FFR Verrata Plus -sepelvaltimopaine-/virtauslangalla ennen transkatetrin aorttaläpän vaihtoa ja sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FFR-arvot ennen transkatetrin aorttaläpän vaihtoa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen transkatetrin aorttaläpän vaihtoa indeksitoimenpiteen aikana
|
Sepelvaltimostenoosin hemodynaaminen merkitys mittaamalla FFR välittömästi ennen TAVR:ää
|
Välittömästi ennen transkatetrin aorttaläpän vaihtoa indeksitoimenpiteen aikana
|
|
FFR-arvot transkatetrin aorttaläpän vaihdon aikana (TAVR)
Aikaikkuna: Välittömästi transkatetrin aorttaläpän vaihdon jälkeen indeksitoimenpiteen aikana
|
Sepelvaltimostenoosin hemodynaaminen merkitys mittaamalla FFR välittömästi TAVR:n jälkeen
|
Välittömästi transkatetrin aorttaläpän vaihdon jälkeen indeksitoimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Samir R Kapadia, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 17-695
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .