Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív tanulmány a frakcionált áramlási tartalék felméréséről a súlyos aorta szűkületben előforduló köztes koszorúér-szűkületekről

2022. december 13. frissítette: The Cleveland Clinic
A koszorúér-elzáródás csökkentheti a szívizom véráramlását. A frakcionált áramlási tartalék (iFR vagy FFR) felmérése egy invazív eszköz annak meghatározására, hogy mennyire csökkent a véráramlás. A vizsgálók iFR/FFR-t végeznek minden köztes koszorúér-szűkületen a szokásos gyakorlat szerint, közvetlenül a transzkatéteres aortabillentyű csere (TAVR) előtt (akor) és a sikeres TAVR után. A vizsgálók összehasonlítják a TAVR előtti és utáni iFR/FFR értékeket, és értékelik a rövid távú eredményeket. A kutatók azt feltételezik, hogy az iFR/FFR értékek következetesen és szignifikánsan magasabbak lesznek a TAVR előtt, mint a TAVR utáni értékek ugyanazon elváltozások esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az iFR-értékelés érvényes értékelést ad-e a koszorúér hemodinamikájáról súlyos aortaszűkületben szenvedő betegeknél.

Számos tényező megzavarja a frakcionált áramlási tartalék (FFR) értelmezését súlyos aorta-szűkületben (AS) és közepes súlyosságú koszorúér-szűkületben szenvedő betegeknél, és a széles körben elfogadott 0,80-as határérték nem biztos, hogy alkalmazható erre a betegpopulációra. Ismeretes, hogy a koszorúér áramlási tartalék gyengül bal kamrai hipertrófia és súlyos AS esetén, egy tanulmány szerint a koszorúér áramlási tartalék javult az aortabillentyű cseréje után. A bal kamrai hipertrófia a koszorúér mikrocirkulációjának külső kompressziója következtében rögzített ellenállást vált ki. Ez potenciálisan azt eredményezheti, hogy az adenozinnal nem sikerül elérni a maximális hiperémiát, és hamis negatív FFR eredményekhez vezethet. Az aorta szűkületében kialakuló neurohormonális hatások tovább gyengíthetik az értágító választ, és potenciálisan álnegatív FFR értékeket eredményezhetnek. Mindkét állapot a léziók lehetséges elhalasztását eredményezi, amelyek hemodinamikailag jelentősek lehettek súlyos AS hiányában. Jelenleg nincs olyan tanulmány, amely igazolta volna az FFR mérés érvényességét súlyos AS-ban szenvedő betegeknél. Itt a kutatók az iFR/FFR prospektív vizsgálatát javasolják TAVR-en átesett AS-s és meghatározatlan koszorúér-léziókban szenvedő betegeknél, hogy megértsék az AS hemodinamikai következményeit az iFR/FFR-re. A kutatók azt feltételezik, hogy az iFR/FFR értékek következetesen és szignifikánsan magasabbak lesznek a TAVR előtt, mint a TAVR utáni értékek ugyanazon elváltozások esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, akinek 40-70%-os súlyosságú koszorúér-szűkülete van, és akiknek súlyos aortaszűkületük van, TAVR-vizsgálaton esnek át.

Kizárási kritériumok:

  • Dokumentált intraprocedurális hemodinamikai instabilitásban, sokkban vagy jelentős nemkívánatos eseményben (miokardiális infarktus, aorta ruptura/disszekció, stroke, bal kamrai perforáció, szívmegállás) szenvedő betegek.
  • Az adenozin ellenjavallata, kardiogén sokk jelenléte, akut koronária szindróma jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FFR/iFR kar
Volcano iFR/FFR Verrata Plus koszorúér nyomás/áramlási vezeték
Eszköz: Volcano iFR/FFR Verrata Plus koszorúér nyomás/áramlási vezeték
A közepes súlyosságú koszorúér steonsisok áramláskorlátozásának mértékét az iFR/FFR Verrata Plus koszorúérnyomás/áramlási vezeték segítségével mérjük a katéteres aortabillentyű csere előtt és után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FFR értékek a transzkatéteres aortabillentyű cseréje előtt
Időkeret: Közvetlenül a transzkatéteres aortabillentyű cseréje előtt, az indexelési eljárás során
A koszorúér-szűkület hemodinamikai jelentősége az FFR mérésével közvetlenül a TAVR előtt
Közvetlenül a transzkatéteres aortabillentyű cseréje előtt, az indexelési eljárás során
FFR-értékek a transzkatéteres aortabillentyű-csere (TAVR) során
Időkeret: Közvetlenül a transzkatéteres aortabillentyű cseréje után, az index eljárás során
A koszorúér-szűkület hemodinamikai jelentősége az FFR mérésével közvetlenül a TAVR után
Közvetlenül a transzkatéteres aortabillentyű cseréje után, az index eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Együttműködők

Volcano Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samir R Kapadia, MD, The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB 17-695

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aorta stenosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel