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Une étude prospective de l'évaluation de la réserve de débit fractionnaire des sténoses coronaires intermédiaires dans la sténose aortique sévère

13 décembre 2022 mis à jour par: The Cleveland Clinic
Les blocages des artères coronaires peuvent réduire le flux sanguin vers le muscle cardiaque. L'évaluation de la réserve de débit fractionnaire (iFR ou FFR) est un outil invasif utilisé pour déterminer dans quelle mesure le débit sanguin est réduit. Les enquêteurs effectueront l'iFR/FFR sur toutes les sténoses coronaires intermédiaires en utilisant la pratique standard, immédiatement avant (au moment du) remplacement de la valve aortique transcathéter (TAVR) et après un TAVR réussi. Les chercheurs compareront les valeurs iFR/FFR avant et après TAVR et évalueront les résultats à court terme. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les valeurs iFR/FFR seront systématiquement et significativement plus élevées avant le TAVI par rapport au post-TAVR pour les mêmes lésions.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de l'étude est de déterminer si l'évaluation iFR donne une évaluation valide de l'hémodynamique coronarienne chez les patients atteints de sténose aortique sévère.

Plusieurs facteurs confondent l'interprétation de la réserve de débit fractionnaire (FFR) chez les patients atteints de sténose aortique (SA) sévère et de sténoses coronaires de gravité intermédiaire, et la valeur seuil largement acceptée de 0,80 peut ne pas être applicable à cette population de patients. La réserve de débit coronaire est connue pour être atténuée dans des conditions d'hypertrophie ventriculaire gauche et de SA sévère, une étude montrant une amélioration de la réserve de débit coronaire après remplacement de la valve aortique. L'hypertrophie ventriculaire gauche produit une résistance fixe secondaire à la compression externe de la microcirculation coronarienne. Cela entraîne potentiellement un échec à atteindre une hyperémie maximale avec l'adénosine et peut conduire à des résultats FFR faussement négatifs. Les influences neurohormonales dans la sténose aortique peuvent encore atténuer la réponse vasodilatatrice et entraîner potentiellement des valeurs de FFR faussement négatives. Ces deux conditions entraînent le report potentiel de lésions qui auraient pu être significatives sur le plan hémodynamique en l'absence de SA sévère. À l'heure actuelle, aucune étude n'a démontré la validité de la mesure de la FFR chez les patients atteints de SA sévère. Ici, les chercheurs proposent une étude prospective de l'iFR/FFR chez les patients atteints de SA et de lésions coronaires indéterminées subissant une TAVR pour comprendre les conséquences hémodynamiques de la SA sur l'iFR/FFR. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les valeurs iFR/FFR seront systématiquement et significativement plus élevées avant le TAVI par rapport au post-TAVR pour les mêmes lésions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 110 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients qui ont des sténoses coronaires entre 40 et 70 % de gravité et qui ont une sténose aortique sévère subissant un bilan TAVR.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une instabilité hémodynamique intra-procédurale documentée, un choc ou un événement indésirable majeur (infarctus du myocarde, rupture/dissection aortique, accident vasculaire cérébral, perforation ventriculaire gauche, arrêt cardiaque).
  • Contre-indication à l'adénosine, présence de choc cardiogénique, présence de syndrome coronarien aigu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras FFR/iFR
Fil de pression/débit coronaire Volcano iFR/FFR Verrata Plus
Nous mesurerons le degré de limitation du débit des stéons coronaires de sévérité intermédiaire à l'aide du fil de pression/débit coronaire iFR/FFR Verrata Plus avant et après le remplacement de la valve aortique transcathéter.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs FFR avant le remplacement transcathéter de la valve aortique
Délai: Immédiatement avant le remplacement transcathéter de la valve aortique, pendant la procédure d'indexation
Signification hémodynamique d'une sténose coronarienne en mesurant la FFR immédiatement avant la TAVR
Immédiatement avant le remplacement transcathéter de la valve aortique, pendant la procédure d'indexation
Valeurs FFR pendant le remplacement de la valve aortique transcathéter (TAVR)
Délai: Immédiatement après le remplacement transcathéter de la valve aortique, pendant la procédure d'indexation
Signification hémodynamique d'une sténose coronarienne en mesurant la FFR immédiatement après le TAVR
Immédiatement après le remplacement transcathéter de la valve aortique, pendant la procédure d'indexation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samir R Kapadia, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2018

Première publication (Réel)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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