- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03442400
Une étude prospective de l'évaluation de la réserve de débit fractionnaire des sténoses coronaires intermédiaires dans la sténose aortique sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est de déterminer si l'évaluation iFR donne une évaluation valide de l'hémodynamique coronarienne chez les patients atteints de sténose aortique sévère.
Plusieurs facteurs confondent l'interprétation de la réserve de débit fractionnaire (FFR) chez les patients atteints de sténose aortique (SA) sévère et de sténoses coronaires de gravité intermédiaire, et la valeur seuil largement acceptée de 0,80 peut ne pas être applicable à cette population de patients. La réserve de débit coronaire est connue pour être atténuée dans des conditions d'hypertrophie ventriculaire gauche et de SA sévère, une étude montrant une amélioration de la réserve de débit coronaire après remplacement de la valve aortique. L'hypertrophie ventriculaire gauche produit une résistance fixe secondaire à la compression externe de la microcirculation coronarienne. Cela entraîne potentiellement un échec à atteindre une hyperémie maximale avec l'adénosine et peut conduire à des résultats FFR faussement négatifs. Les influences neurohormonales dans la sténose aortique peuvent encore atténuer la réponse vasodilatatrice et entraîner potentiellement des valeurs de FFR faussement négatives. Ces deux conditions entraînent le report potentiel de lésions qui auraient pu être significatives sur le plan hémodynamique en l'absence de SA sévère. À l'heure actuelle, aucune étude n'a démontré la validité de la mesure de la FFR chez les patients atteints de SA sévère. Ici, les chercheurs proposent une étude prospective de l'iFR/FFR chez les patients atteints de SA et de lésions coronaires indéterminées subissant une TAVR pour comprendre les conséquences hémodynamiques de la SA sur l'iFR/FFR. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les valeurs iFR/FFR seront systématiquement et significativement plus élevées avant le TAVI par rapport au post-TAVR pour les mêmes lésions.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients qui ont des sténoses coronaires entre 40 et 70 % de gravité et qui ont une sténose aortique sévère subissant un bilan TAVR.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une instabilité hémodynamique intra-procédurale documentée, un choc ou un événement indésirable majeur (infarctus du myocarde, rupture/dissection aortique, accident vasculaire cérébral, perforation ventriculaire gauche, arrêt cardiaque).
- Contre-indication à l'adénosine, présence de choc cardiogénique, présence de syndrome coronarien aigu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras FFR/iFR
Fil de pression/débit coronaire Volcano iFR/FFR Verrata Plus
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Nous mesurerons le degré de limitation du débit des stéons coronaires de sévérité intermédiaire à l'aide du fil de pression/débit coronaire iFR/FFR Verrata Plus avant et après le remplacement de la valve aortique transcathéter.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeurs FFR avant le remplacement transcathéter de la valve aortique
Délai: Immédiatement avant le remplacement transcathéter de la valve aortique, pendant la procédure d'indexation
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Signification hémodynamique d'une sténose coronarienne en mesurant la FFR immédiatement avant la TAVR
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Immédiatement avant le remplacement transcathéter de la valve aortique, pendant la procédure d'indexation
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Valeurs FFR pendant le remplacement de la valve aortique transcathéter (TAVR)
Délai: Immédiatement après le remplacement transcathéter de la valve aortique, pendant la procédure d'indexation
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Signification hémodynamique d'une sténose coronarienne en mesurant la FFR immédiatement après le TAVR
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Immédiatement après le remplacement transcathéter de la valve aortique, pendant la procédure d'indexation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samir R Kapadia, MD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladie de la valve aortique
- Maladies des valves cardiaques
- Obstruction de la sortie ventriculaire
- Maladie coronarienne
- Sténose valvulaire aortique
- Constriction, Pathologique
- Sténose coronaire
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 17-695
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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