Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve studie van de beoordeling van de fractionele stroomreserve van intermediaire coronaire stenosen bij ernstige aortastenose

13 december 2022 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic
Kransslagaderblokkades kunnen de bloedtoevoer naar de hartspier verminderen. Beoordeling van de fractionele stroomreserve (iFR of FFR) is een invasieve tool die wordt gebruikt om te bepalen hoeveel bloedstroom is verminderd. De onderzoekers zullen iFR/FFR uitvoeren op alle intermediaire coronaire stenosen volgens de standaardpraktijk, onmiddellijk vóór (op het moment van) transkatheter-aortaklepvervanging (TAVR) en na succesvolle TAVR. De onderzoekers zullen pre- en post-TAVR iFR/FFR-waarden vergelijken en de kortetermijnresultaten beoordelen. De onderzoekers veronderstellen dat de iFR/FFR-waarden consistent en significant hoger zullen zijn pre-TAVR in vergelijking met post-TAVR voor dezelfde laesies.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om te bepalen of iFR-beoordeling een valide beoordeling geeft van coronaire hemodynamica bij patiënten met ernstige aortastenose.

Verschillende factoren verwarren de interpretatie van fractionele stroomreserve (FFR) bij patiënten met ernstige aortastenose (AS) en matige coronaire stenose, en de algemeen aanvaarde afkapwaarde van 0,80 is mogelijk niet van toepassing op deze patiëntenpopulatie. Het is bekend dat coronaire stroomreserve verzwakt is onder omstandigheden van linkerventrikelhypertrofie en ernstige AS, waarbij één onderzoek een verbetering van de coronaire stroomreserve aantoont na vervanging van de aortaklep. Linkerventrikelhypertrofie produceert vaste weerstand secundair aan externe compressie van de coronaire microcirculatie. Dit resulteert mogelijk in het niet bereiken van maximale hyperemie met adenosine en kan leiden tot fout-negatieve FFR-resultaten. Neurohormonale invloeden bij aortastenose kunnen de vaatverwijdende respons verder verzwakken en mogelijk resulteren in fout-negatieve FFR-waarden. Beide aandoeningen resulteren in het mogelijk uitstellen van laesies die hemodynamisch significant kunnen zijn geweest in de afwezigheid van ernstige AS. Op dit moment zijn er geen onderzoeken die de validiteit van FFR-metingen bij patiënten met ernstige AS hebben aangetoond. Hier stellen de onderzoekers een prospectieve studie voor van iFR/FFR bij patiënten met AS en onbepaalde coronaire laesies die TAVR ondergaan om de hemodynamische gevolgen van AS op iFR/FFR te begrijpen. De onderzoekers veronderstellen dat de iFR/FFR-waarden consistent en significant hoger zullen zijn pre-TAVR in vergelijking met post-TAVR voor dezelfde laesies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met coronaire stenose tussen 40-70% ernst en die ernstige aortastenose hebben die TAVR-onderzoek ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gedocumenteerde intraprocedurele hemodynamische instabiliteit, shock of ernstige bijwerkingen (myocardinfarct, aortaruptuur/-dissectie, beroerte, linkerventrikelperforatie, hartstilstand).
  • Contra-indicatie voor adenosine, aanwezigheid van cardiogene shock, aanwezigheid van acuut coronair syndroom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FFR/iFR-arm
Volcano iFR/FFR Verrata Plus coronaire druk/stroomdraad
Apparaat: Volcano iFR/FFR Verrata Plus coronaire druk/stroomdraad
We meten de mate van flowbeperking van coronaire stenons van gemiddelde ernst met behulp van de iFR/FFR Verrata Plus coronaire druk/flow-draad voor en na vervanging van de transkatheter-aortaklep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FFR-waarden vóór vervanging van de transkatheter-aortaklep
Tijdsspanne: Onmiddellijk voorafgaand aan de vervanging van de aortaklep via de katheter, tijdens de indexeringsprocedure
Hemodynamische betekenis van een coronaire stenose door FFR te meten direct voorafgaand aan TAVR
Onmiddellijk voorafgaand aan de vervanging van de aortaklep via de katheter, tijdens de indexeringsprocedure
FFR-waarden tijdens de transkatheter-aortaklepvervanging (TAVR)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na vervanging van de aortaklep via de katheter, tijdens de indexeringsprocedure
Hemodynamische betekenis van een coronaire stenose door FFR direct na TAVR te meten
Onmiddellijk na vervanging van de aortaklep via de katheter, tijdens de indexeringsprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Medewerkers

Volcano Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samir R Kapadia, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 17-695

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aortastenose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren