Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv studie av fraktionerad flödesreservbedömning av intermediära koronarstenoser vid svår aortastenos

13 december 2022 uppdaterad av: The Cleveland Clinic
Koronarartärblockeringar kan minska blodflödet till hjärtmuskeln. Bedömning av fraktionerad flödesreserv (iFR eller FFR) är ett invasivt verktyg som används för att bestämma hur mycket blodflödet minskar. Utredarna kommer att utföra iFR/FFR på alla mellanliggande koronarstenoser med standardpraxis, omedelbart före (vid tidpunkten för) transkateteraortaklaffsersättning (TAVR) och efter framgångsrik TAVR. Utredarna kommer att jämföra pre- och post-TAVR iFR/FFR-värden och bedöma kortsiktiga resultat. Utredarna antar att iFR/FFR-värden kommer att vara konsekvent och signifikant högre före TAVR jämfört med post-TAVR för samma lesioner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att avgöra om iFR-bedömning ger en giltig bedömning av kranskärlshemodynamik hos patienter med svår aortastenos.

Flera faktorer förvirrar tolkningen av fraktionell flödesreserv (FFR) hos patienter med svår aortastenos (AS) och koronarstenoser med medelsvårighet, och det allmänt accepterade gränsvärdet på 0,80 kanske inte är tillämpligt på denna patientpopulation. Koronarflödesreserv är känd för att försvagas under tillstånd med vänsterkammarhypertrofi och svår AS, med en studie som visar förbättring av koronarflödesreserv efter byte av aortaklaff. Vänsterkammarhypertrofi producerar fixerat motstånd sekundärt till extern kompression av koronarmikrocirkulationen. Detta resulterar potentiellt i att man misslyckas med att uppnå maximal hyperemi med adenosin och kan leda till falskt negativa FFR-resultat. Neurohormonella influenser vid aortastenos kan ytterligare dämpa vasodilatatorsvaret och potentiellt resultera i falskt negativa FFR-värden. Båda dessa tillstånd resulterar i potentiellt uppskjutande av lesioner som kan ha varit hemodynamiskt signifikanta i frånvaro av allvarlig AS. För närvarande finns det inga studier som har visat validitet av FFR-mätning hos patienter med svår AS. Här föreslår utredarna en prospektiv studie av iFR/FFR hos patienter med AS och obestämda koronarskador som genomgår TAVR för att förstå de hemodynamiska konsekvenserna av AS på iFR/FFR. Utredarna antar att iFR/FFR-värden kommer att vara konsekvent och signifikant högre före TAVR jämfört med post-TAVR för samma lesioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 110 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som har koronarstenoser mellan 40-70% svårighetsgrad och som har svår aortastenos som genomgår TAVR-upparbetning.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med dokumenterad intraprocedurell hemodynamisk instabilitet, chock eller allvarlig biverkning (hjärtinfarkt, aortaruptur/dissektion, stroke, vänsterkammarperforation, hjärtstillestånd).
  • Kontraindikation mot adenosin, förekomst av kardiogen chock, närvaro av akut koronarsyndrom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FFR/iFR arm
Volcano iFR/FFR Verrata Plus koronar tryck-/flödestråd
Vi kommer att mäta graden av flödesbegränsning av kranskärlsstenar av medelsvårighet med hjälp av iFR/FFR Verrata Plus koronartryck/flödestråd före och efter byte av transkateter aortaklaff.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FFR-värden före byte av transkateter aortaklaff
Tidsram: Omedelbart före transkateterns aortaklaffbyte, under indexproceduren
Hemodynamisk betydelse av en koronarstenos genom att mäta FFR omedelbart före TAVR
Omedelbart före transkateterns aortaklaffbyte, under indexproceduren
FFR-värden under transkateterns aortaklaffbyte (TAVR)
Tidsram: Omedelbart efter byte av transkateter aortaklaff, under indexproceduren
Hemodynamisk betydelse av en koronarstenos genom att mäta FFR omedelbart efter TAVR
Omedelbart efter byte av transkateter aortaklaff, under indexproceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Samir R Kapadia, MD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2018

Första postat (Faktisk)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortastenos

3
Prenumerera