- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03442400
En prospektiv studie av fraktionerad flödesreservbedömning av intermediära koronarstenoser vid svår aortastenos
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att avgöra om iFR-bedömning ger en giltig bedömning av kranskärlshemodynamik hos patienter med svår aortastenos.
Flera faktorer förvirrar tolkningen av fraktionell flödesreserv (FFR) hos patienter med svår aortastenos (AS) och koronarstenoser med medelsvårighet, och det allmänt accepterade gränsvärdet på 0,80 kanske inte är tillämpligt på denna patientpopulation. Koronarflödesreserv är känd för att försvagas under tillstånd med vänsterkammarhypertrofi och svår AS, med en studie som visar förbättring av koronarflödesreserv efter byte av aortaklaff. Vänsterkammarhypertrofi producerar fixerat motstånd sekundärt till extern kompression av koronarmikrocirkulationen. Detta resulterar potentiellt i att man misslyckas med att uppnå maximal hyperemi med adenosin och kan leda till falskt negativa FFR-resultat. Neurohormonella influenser vid aortastenos kan ytterligare dämpa vasodilatatorsvaret och potentiellt resultera i falskt negativa FFR-värden. Båda dessa tillstånd resulterar i potentiellt uppskjutande av lesioner som kan ha varit hemodynamiskt signifikanta i frånvaro av allvarlig AS. För närvarande finns det inga studier som har visat validitet av FFR-mätning hos patienter med svår AS. Här föreslår utredarna en prospektiv studie av iFR/FFR hos patienter med AS och obestämda koronarskador som genomgår TAVR för att förstå de hemodynamiska konsekvenserna av AS på iFR/FFR. Utredarna antar att iFR/FFR-värden kommer att vara konsekvent och signifikant högre före TAVR jämfört med post-TAVR för samma lesioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som har koronarstenoser mellan 40-70% svårighetsgrad och som har svår aortastenos som genomgår TAVR-upparbetning.
Exklusions kriterier:
- Patienter med dokumenterad intraprocedurell hemodynamisk instabilitet, chock eller allvarlig biverkning (hjärtinfarkt, aortaruptur/dissektion, stroke, vänsterkammarperforation, hjärtstillestånd).
- Kontraindikation mot adenosin, förekomst av kardiogen chock, närvaro av akut koronarsyndrom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: FFR/iFR arm
Volcano iFR/FFR Verrata Plus koronar tryck-/flödestråd
|
Vi kommer att mäta graden av flödesbegränsning av kranskärlsstenar av medelsvårighet med hjälp av iFR/FFR Verrata Plus koronartryck/flödestråd före och efter byte av transkateter aortaklaff.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
FFR-värden före byte av transkateter aortaklaff
Tidsram: Omedelbart före transkateterns aortaklaffbyte, under indexproceduren
|
Hemodynamisk betydelse av en koronarstenos genom att mäta FFR omedelbart före TAVR
|
Omedelbart före transkateterns aortaklaffbyte, under indexproceduren
|
FFR-värden under transkateterns aortaklaffbyte (TAVR)
Tidsram: Omedelbart efter byte av transkateter aortaklaff, under indexproceduren
|
Hemodynamisk betydelse av en koronarstenos genom att mäta FFR omedelbart efter TAVR
|
Omedelbart efter byte av transkateter aortaklaff, under indexproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Samir R Kapadia, MD, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB 17-695
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aortastenos
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Meir Medical CenterAvslutadUrethral Meatal StenosisIsrael
-
UMC UtrechtAvslutadPeriprosthetic aortic valve regurgitation efter TAVINederländerna
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekryteringDe Novo Stenosis | Läkemedelsbelagd ballong | Drogavgivande stentKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Zunyi Medical CollegeRekryteringAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | Perkutan kranskärlsintervention | De Novo StenosisKina
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekryteringKranskärlssjukdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan kranskärlsintervention (PCI)Tunisien
-
OCEAN-SHD Study GroupRekryteringAortastenos | Aspirin | TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation) | DAPT (dubbel antiplatelet terapi) | SAPT (Single Antiplatelet Therapy)Japan