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Uno studio prospettico sulla valutazione della riserva di flusso frazionario delle stenosi coronariche intermedie nella stenosi aortica grave

13 dicembre 2022 aggiornato da: The Cleveland Clinic
I blocchi delle arterie coronarie possono ridurre il flusso sanguigno al muscolo cardiaco. La valutazione della riserva di flusso frazionale (iFR o FFR) è uno strumento invasivo utilizzato per determinare la quantità di flusso sanguigno ridotto. Gli investigatori eseguiranno iFR / FFR su tutte le stenosi coronariche intermedie utilizzando la pratica standard, immediatamente prima (al momento della) sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) e dopo TAVR riuscito. Gli investigatori confronteranno i valori iFR/FFR pre e post-TAVR e valuteranno i risultati a breve termine. I ricercatori ipotizzano che i valori iFR/FFR saranno costantemente e significativamente più alti pre-TAVR rispetto a post-TAVR per le stesse lesioni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è determinare se la valutazione iFR fornisca una valutazione valida dell'emodinamica coronarica in pazienti con stenosi aortica grave.

Diversi fattori confondono l'interpretazione della riserva di flusso frazionario (FFR) nei pazienti con stenosi aortica grave (AS) e stenosi coronariche di gravità intermedia, e il valore di cut-off ampiamente accettato di 0,80 potrebbe non essere applicabile a questa popolazione di pazienti. È noto che la riserva di flusso coronarico è attenuata in condizioni di ipertrofia ventricolare sinistra e SA grave, con uno studio che mostra un miglioramento della riserva di flusso coronarico dopo la sostituzione della valvola aortica. L'ipertrofia ventricolare sinistra produce una resistenza fissa secondaria alla compressione esterna del microcircolo coronarico. Ciò si traduce potenzialmente nel mancato raggiungimento della massima iperemia con l'adenosina e può portare a risultati FFR falsi negativi. Le influenze neuroormonali nella stenosi aortica possono ulteriormente attenuare la risposta vasodilatatoria e potenzialmente determinare valori FFR falsi negativi. Entrambe queste condizioni comportano il potenziale differimento delle lesioni che potrebbero essere state emodinamicamente significative in assenza di SA grave. Al momento, non ci sono studi che abbiano dimostrato la validità della misurazione della FFR nei pazienti con AS grave. Qui, i ricercatori propongono uno studio prospettico di iFR/FFR in pazienti con AS e lesioni coronariche indeterminate sottoposti a TAVR per comprendere le conseguenze emodinamiche di AS su iFR/FFR. I ricercatori ipotizzano che i valori iFR/FFR saranno costantemente e significativamente più alti pre-TAVR rispetto a post-TAVR per le stesse lesioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con stenosi coronariche di gravità compresa tra il 40 e il 70% e con stenosi aortica grave sottoposti a esame TAVI.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con documentata instabilità emodinamica intraprocedurale, shock o evento avverso maggiore (infarto miocardico, rottura/dissezione aortica, ictus, perforazione ventricolare sinistra, arresto cardiaco).
  • Controindicazione all'adenosina, presenza di shock cardiogeno, presenza di sindrome coronarica acuta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio FFR/iFR
Volcano iFR/FFR Verrata Plus Misuratore di pressione/flusso coronarico
Misureremo il grado di limitazione del flusso delle steose coronariche di gravità intermedia utilizzando il filo di pressione/flusso coronarico iFR/FFR Verrata Plus prima e dopo la sostituzione transcatetere della valvola aortica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori FFR prima della sostituzione transcatetere della valvola aortica
Lasso di tempo: Immediatamente prima della sostituzione della valvola aortica transcatetere, durante la procedura di indicizzazione
Significato emodinamico di una stenosi coronarica misurando la FFR immediatamente prima della TAVR
Immediatamente prima della sostituzione della valvola aortica transcatetere, durante la procedura di indicizzazione
Valori FFR durante la sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sostituzione della valvola aortica transcatetere, durante la procedura di indicizzazione
Significato emodinamico di una stenosi coronarica misurando la FFR immediatamente dopo TAVR
Immediatamente dopo la sostituzione della valvola aortica transcatetere, durante la procedura di indicizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Samir R Kapadia, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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