- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03442400
Uno studio prospettico sulla valutazione della riserva di flusso frazionario delle stenosi coronariche intermedie nella stenosi aortica grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è determinare se la valutazione iFR fornisca una valutazione valida dell'emodinamica coronarica in pazienti con stenosi aortica grave.
Diversi fattori confondono l'interpretazione della riserva di flusso frazionario (FFR) nei pazienti con stenosi aortica grave (AS) e stenosi coronariche di gravità intermedia, e il valore di cut-off ampiamente accettato di 0,80 potrebbe non essere applicabile a questa popolazione di pazienti. È noto che la riserva di flusso coronarico è attenuata in condizioni di ipertrofia ventricolare sinistra e SA grave, con uno studio che mostra un miglioramento della riserva di flusso coronarico dopo la sostituzione della valvola aortica. L'ipertrofia ventricolare sinistra produce una resistenza fissa secondaria alla compressione esterna del microcircolo coronarico. Ciò si traduce potenzialmente nel mancato raggiungimento della massima iperemia con l'adenosina e può portare a risultati FFR falsi negativi. Le influenze neuroormonali nella stenosi aortica possono ulteriormente attenuare la risposta vasodilatatoria e potenzialmente determinare valori FFR falsi negativi. Entrambe queste condizioni comportano il potenziale differimento delle lesioni che potrebbero essere state emodinamicamente significative in assenza di SA grave. Al momento, non ci sono studi che abbiano dimostrato la validità della misurazione della FFR nei pazienti con AS grave. Qui, i ricercatori propongono uno studio prospettico di iFR/FFR in pazienti con AS e lesioni coronariche indeterminate sottoposti a TAVR per comprendere le conseguenze emodinamiche di AS su iFR/FFR. I ricercatori ipotizzano che i valori iFR/FFR saranno costantemente e significativamente più alti pre-TAVR rispetto a post-TAVR per le stesse lesioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- The Cleveland Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con stenosi coronariche di gravità compresa tra il 40 e il 70% e con stenosi aortica grave sottoposti a esame TAVI.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con documentata instabilità emodinamica intraprocedurale, shock o evento avverso maggiore (infarto miocardico, rottura/dissezione aortica, ictus, perforazione ventricolare sinistra, arresto cardiaco).
- Controindicazione all'adenosina, presenza di shock cardiogeno, presenza di sindrome coronarica acuta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio FFR/iFR
Volcano iFR/FFR Verrata Plus Misuratore di pressione/flusso coronarico
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Misureremo il grado di limitazione del flusso delle steose coronariche di gravità intermedia utilizzando il filo di pressione/flusso coronarico iFR/FFR Verrata Plus prima e dopo la sostituzione transcatetere della valvola aortica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valori FFR prima della sostituzione transcatetere della valvola aortica
Lasso di tempo: Immediatamente prima della sostituzione della valvola aortica transcatetere, durante la procedura di indicizzazione
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Significato emodinamico di una stenosi coronarica misurando la FFR immediatamente prima della TAVR
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Immediatamente prima della sostituzione della valvola aortica transcatetere, durante la procedura di indicizzazione
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Valori FFR durante la sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sostituzione della valvola aortica transcatetere, durante la procedura di indicizzazione
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Significato emodinamico di una stenosi coronarica misurando la FFR immediatamente dopo TAVR
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Immediatamente dopo la sostituzione della valvola aortica transcatetere, durante la procedura di indicizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Samir R Kapadia, MD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattia della valvola aortica
- Malattie delle valvole cardiache
- Ostruzione del deflusso ventricolare
- Malattia coronarica
- Stenosi della valvola aortica
- Costrizione, patologica
- Stenosi coronarica
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 17-695
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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