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Um estudo prospectivo da avaliação da reserva de fluxo fracionário de estenoses coronárias intermediárias na estenose aórtica grave

13 de dezembro de 2022 atualizado por: The Cleveland Clinic
Bloqueios da artéria coronária podem reduzir o fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco. A avaliação da reserva de fluxo fracionário (iFR ou FFR) é uma ferramenta invasiva usada para determinar o quanto o fluxo sanguíneo é reduzido. Os investigadores realizarão iFR/FFR em todas as estenoses coronárias intermediárias usando a prática padrão, imediatamente antes (no momento da) substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) e após TAVR bem-sucedido. Os investigadores irão comparar os valores de iFR/FFR pré e pós-TAVR e avaliar os resultados de curto prazo. Os investigadores levantam a hipótese de que os valores de iFR/FFR serão consistentemente e significativamente maiores antes do TAVI em comparação com os valores pós-TAVR para as mesmas lesões.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é determinar se a avaliação iFR fornece uma avaliação válida da hemodinâmica coronariana em pacientes com estenose aórtica grave.

Vários fatores confundem a interpretação da reserva de fluxo fracionada (FFR) em pacientes com estenose aórtica (EA) grave e estenoses coronárias de gravidade intermediária, e o valor de corte amplamente aceito de 0,80 pode não ser aplicável a essa população de pacientes. Sabe-se que a reserva de fluxo coronariano é atenuada em condições de hipertrofia ventricular esquerda e EA grave, com um estudo mostrando melhora na reserva de fluxo coronariano após a substituição da valva aórtica. A hipertrofia ventricular esquerda produz resistência fixa secundária à compressão externa da microcirculação coronariana. Isso potencialmente resulta em falha em atingir a hiperemia máxima com adenosina e pode levar a resultados FFR falsos negativos. As influências neuro-hormonais na estenose aórtica podem atenuar ainda mais a resposta vasodilatadora e potencialmente resultar em valores FFR falsos negativos. Ambas as condições resultam no adiamento potencial de lesões que podem ter sido hemodinamicamente significativas na ausência de EA grave. Atualmente, não há estudos que demonstrem a validade da medição do FFR em pacientes com EA grave. Aqui, os investigadores propõem um estudo prospectivo de iFR/FFR em pacientes com EA e lesões coronárias indeterminadas submetidos a TAVR para entender as consequências hemodinâmicas de EA em iFR/FFR. Os investigadores levantam a hipótese de que os valores de iFR/FFR serão consistentemente e significativamente maiores antes do TAVI em comparação com os valores pós-TAVR para as mesmas lesões.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com estenose coronária entre 40-70% de gravidade e que tenham estenose aórtica grave submetidos a TAVR.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com instabilidade hemodinâmica intraprocedimento documentada, choque ou evento adverso importante (infarto do miocárdio, ruptura/dissecção aórtica, acidente vascular cerebral, perfuração ventricular esquerda, parada cardíaca).
  • Contraindicação à adenosina, presença de choque cardiogênico, presença de síndrome coronariana aguda.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço FFR/iFR
Fio de fluxo/pressão coronariana Volcano iFR/FFR Verrata Plus
Mediremos o grau de limitação de fluxo de esteonses coronarianas de gravidade intermediária usando o fio de pressão/fluxo coronário iFR/FFR Verrata Plus antes e depois da substituição percutânea da válvula aórtica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores de FFR antes da substituição transcateter da válvula aórtica
Prazo: Imediatamente antes da substituição transcateter da válvula aórtica, durante o procedimento inicial
Significado hemodinâmico de uma estenose coronária medindo o FFR imediatamente antes do TAVR
Imediatamente antes da substituição transcateter da válvula aórtica, durante o procedimento inicial
Valores de FFR durante a substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR)
Prazo: Imediatamente após a substituição transcateter da válvula aórtica, durante o procedimento inicial
Significado hemodinâmico de uma estenose coronária medindo FFR imediatamente após TAVR
Imediatamente após a substituição transcateter da válvula aórtica, durante o procedimento inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Samir R Kapadia, MD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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