- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03442400
Um estudo prospectivo da avaliação da reserva de fluxo fracionário de estenoses coronárias intermediárias na estenose aórtica grave
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é determinar se a avaliação iFR fornece uma avaliação válida da hemodinâmica coronariana em pacientes com estenose aórtica grave.
Vários fatores confundem a interpretação da reserva de fluxo fracionada (FFR) em pacientes com estenose aórtica (EA) grave e estenoses coronárias de gravidade intermediária, e o valor de corte amplamente aceito de 0,80 pode não ser aplicável a essa população de pacientes. Sabe-se que a reserva de fluxo coronariano é atenuada em condições de hipertrofia ventricular esquerda e EA grave, com um estudo mostrando melhora na reserva de fluxo coronariano após a substituição da valva aórtica. A hipertrofia ventricular esquerda produz resistência fixa secundária à compressão externa da microcirculação coronariana. Isso potencialmente resulta em falha em atingir a hiperemia máxima com adenosina e pode levar a resultados FFR falsos negativos. As influências neuro-hormonais na estenose aórtica podem atenuar ainda mais a resposta vasodilatadora e potencialmente resultar em valores FFR falsos negativos. Ambas as condições resultam no adiamento potencial de lesões que podem ter sido hemodinamicamente significativas na ausência de EA grave. Atualmente, não há estudos que demonstrem a validade da medição do FFR em pacientes com EA grave. Aqui, os investigadores propõem um estudo prospectivo de iFR/FFR em pacientes com EA e lesões coronárias indeterminadas submetidos a TAVR para entender as consequências hemodinâmicas de EA em iFR/FFR. Os investigadores levantam a hipótese de que os valores de iFR/FFR serão consistentemente e significativamente maiores antes do TAVI em comparação com os valores pós-TAVR para as mesmas lesões.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com estenose coronária entre 40-70% de gravidade e que tenham estenose aórtica grave submetidos a TAVR.
Critério de exclusão:
- Pacientes com instabilidade hemodinâmica intraprocedimento documentada, choque ou evento adverso importante (infarto do miocárdio, ruptura/dissecção aórtica, acidente vascular cerebral, perfuração ventricular esquerda, parada cardíaca).
- Contraindicação à adenosina, presença de choque cardiogênico, presença de síndrome coronariana aguda.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço FFR/iFR
Fio de fluxo/pressão coronariana Volcano iFR/FFR Verrata Plus
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Mediremos o grau de limitação de fluxo de esteonses coronarianas de gravidade intermediária usando o fio de pressão/fluxo coronário iFR/FFR Verrata Plus antes e depois da substituição percutânea da válvula aórtica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores de FFR antes da substituição transcateter da válvula aórtica
Prazo: Imediatamente antes da substituição transcateter da válvula aórtica, durante o procedimento inicial
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Significado hemodinâmico de uma estenose coronária medindo o FFR imediatamente antes do TAVR
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Imediatamente antes da substituição transcateter da válvula aórtica, durante o procedimento inicial
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Valores de FFR durante a substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR)
Prazo: Imediatamente após a substituição transcateter da válvula aórtica, durante o procedimento inicial
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Significado hemodinâmico de uma estenose coronária medindo FFR imediatamente após TAVR
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Imediatamente após a substituição transcateter da válvula aórtica, durante o procedimento inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samir R Kapadia, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 17-695
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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