Quimioterapia y G-CSF para movilización (MOCCCA)
Un ensayo aleatorizado de fase II que compara la movilización de células madre con quimioterapia y citocinas (G-CSF) versus citocinas (G-CSF) solas en pacientes con mieloma (ensayo MOCCCA).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación La quimioterapia de dosis alta (HDCT) con melfalán y el trasplante autólogo de células madre (ASCT) sigue siendo un componente integral del algoritmo de tratamiento del mieloma para pacientes considerados elegibles para el procedimiento, que actualmente se realiza en pacientes con mieloma hasta la edad de 75 años. Hasta el advenimiento de los nuevos agentes, los regímenes terapéuticos iniciales comúnmente utilizados eran vincristina, doxorrubicina y dexametasona (VAD) o dexametasona como agente único, los cuales compartían la ventaja de tener poco impacto en la movilización y recolección de células madre. Estudios previos habían demostrado que los agentes alquilantes pueden afectar potencialmente el conjunto de células madre y, por lo tanto, interferir con la capacidad de recolectar cantidades adecuadas de células madre. Sin embargo, VAD ya no se usa hoy en día, mientras que las combinaciones actuales que contienen lenalidomida afectan significativamente la recolección de células madre. En Suiza, la combinación de quimioterapia no mieloablativa con vinorelbina o gemcitabina y G-CSF es el procedimiento estándar actual. Con el uso predominante de bortezomib durante el tratamiento de inducción, más pacientes tienen neurotoxicidad preexistente. Vinorelbina puede agravar este problema. Datos recientes han demostrado que una movilización con gemcitabina junto con G-CSF es segura y eficaz en pacientes con mieloma. Actualmente se desconoce si la quimioterapia es obligatoria para lograr la misma movilización confiable y rentable. Por lo tanto, los investigadores consideran que se justifica una comparación directa entre vinorelbina/gemcitabina y G-CSF versus G-CSF solo.
Objetivo:
El objetivo principal es demostrar la no inferioridad de la estimulación de citoquinas con G-CSF en comparación con la estimulación de quimioterapia con vinorelbina (o gemcitabina) junto con G-CSF para la movilización de células madre autólogas en pacientes con mieloma en primera remisión.
Duración del estudio:
La duración total prevista del estudio es de 42 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berne, Suiza, 3010
- Department for Medical Oncology University Hospital/Inselspital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con mieloma o amiloidosis después del tratamiento estándar de inducción de primera línea. (Se permiten regímenes de inducción adicionales en pacientes con mieloma refractario)
- Se debe considerar que los pacientes están clínicamente aptos para la consolidación posterior con dosis altas de quimioterapia basada en melfalán con apoyo de células madre autólogas.
- Los pacientes deben tener una edad ≥18 años.
- Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo (orina o suero) negativa dentro de los 14 días anteriores a la movilización del tratamiento del estudio, y deben implementar las medidas adecuadas (tratamiento hormonal por vía oral o intrauterina, dispositivos quirúrgicos intrauterinos o preservativos de látex) para evitar el embarazo durante el tratamiento del estudio y durante 12 meses adicionales.
- Los pacientes deben haber dado su consentimiento informado voluntario por escrito.
Criterio de exclusión:
- Se pueden incluir pacientes con otras enfermedades malignas concurrentes, pero el tratamiento previo para otras neoplasias malignas debe haber finalizado al menos 2 meses antes del registro. Se permite el tratamiento endocrino (como el del cáncer de mama).
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes.
- El uso de cualquier agente en investigación contra el cáncer dentro de los 14 días anteriores al inicio esperado del tratamiento de prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CG (Quimioterapia/G-CSF) - Régimen
Vinorelbina 35 mg/m2 el día 1 como i.v.
infusión durante 10 minutos o gemcitabina 1250 mg/m2 como una infusión de 30 minutos en el día 1.
El G-CSF se iniciará el día 4 a 10 mcg/kg de peso corporal.
dividido en dos dosis diarias, hasta el final del procedimiento de recolección de células madre, con el primer intento de recolección el día 8.
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Estimulación con vinorelbina junto con G-CSF para la movilización de células madre autólogas
Estimulación con gemcitabina junto con G-CSF para la movilización de células madre autólogas
Estimulación de citocinas con G-CSF para la movilización de células madre autólogas
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Experimental: G (G-CSF) - Régimen
G-CSF a 10 mcg/kg de peso corporal
dividir en dos dosis diarias desde el día 1 hasta el final del procedimiento de recolección de células madre, con el primer intento de recolección el día 5.
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Estimulación de citocinas con G-CSF para la movilización de células madre autólogas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que logran un número suficiente de células madre
Periodo de tiempo: 8 dias
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Número de pacientes que lograron una cantidad suficiente (al menos 5,0 Mio/kg) de células madre en el día planificado en un solo día sin el uso del compuesto de rescate plerixafor
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8 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días después del TACM
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Número de pacientes que experimentaron toxicidades/eventos adversos evaluados según el CTCAE 5.0 durante el período de estudio
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30 días después del TACM
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 dias
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Evaluación de la calidad de vida antes y después de la movilización.
El cuestionario EORTC Q30 se entregará a los pacientes en la selección y después de la movilización.
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8 dias
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Dolor
Periodo de tiempo: 8 dias
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Valoración del dolor asociado al procedimiento de movilización.
El dolor se mide con una escala analógica visual antes y después de la movilización
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8 dias
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Uso de plerixafor
Periodo de tiempo: 8 dias
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Número de pacientes que requirieron plerixafor para la movilización
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8 dias
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Injerto hematológico después de ASCT
Periodo de tiempo: 30 dias
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Primer día (después del TACM) de neutrófilos que vuelven a subir por encima de 0,5 G/l, y de plaquetas que vuelven a subir por encima de 20 G/L en ausencia de transfusiones de plaquetas en los 3 días anteriores.
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30 dias
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Composición celular de la sangre periférica y de los injertos
Periodo de tiempo: 30 dias
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La evaluación estándar de citometría de flujo multiparamétrica determinará los subconjuntos celulares CD4, CD8, sCD3, CD56 y CD19.
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30 dias
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Niveles de MRD por citometría de flujo en la sangre periférica y los injertos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluado por citometría de flujo multiparámetro estándar.
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30 dias
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 60 meses
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Tiempo desde el TACM hasta la muerte por cualquier causa o fecha del último control.
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60 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 60 meses
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Tiempo desde el ASCT hasta la primera recurrencia del mieloma o la fecha del último seguimiento, lo que ocurra primero.
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Barbara Jeker, MD, Department for Medical Oncology University Hospital/Inselspital 3010 Bern Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos fitógenos
- Vinorelbina
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- MOCCCA-Trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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