Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie a G-CSF pro mobilizaci (MOCCCA)

24. března 2025 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Randomizovaná studie fáze II porovnávající mobilizaci kmenových buněk s chemoterapií a cytokinem (G-CSF) versus samotným cytokinem (G-CSF) u pacientů s myelomem (zkouška MOCCCA).

Tato studie si klade za cíl demonstrovat, že mobilizace se stimulací cytokinů samotným G-CSF není horší ve srovnání se standardní mobilizací chemoterapií a G-CSF, přičemž je spojena s méně vedlejšími účinky u pacientů s myelomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska a zdůvodnění Vysokodávková chemoterapie (HDCT) s melfalanem a transplantací autologních kmenových buněk (ASCT) zůstává nedílnou součástí algoritmu léčby myelomu u pacientů považovaných za způsobilé pro výkon, v současnosti prováděného u pacientů s myelomem do věku 75 let. Až do příchodu nových činidel byly počátečními terapeutickými režimy běžně používanými vinkristin, doxorubicin a dexamethason (VAD) nebo dexamethason s jedním léčivem, přičemž oba měly výhodu malého dopadu na mobilizaci a odběr kmenových buněk. Předchozí studie ukázaly, že alkylační činidla mohou potenciálně ovlivnit zásobu kmenových buněk, a tak interferovat se schopností shromáždit adekvátní počet kmenových buněk. VAD se však dnes již nepoužívá, zatímco současné kombinace obsahující lenalidomid významně ovlivňují odběr kmenových buněk. Ve Švýcarsku je současným standardním postupem kombinace nemyeloablativní chemoterapie s vinorelbinem nebo gemcitabinem a G-CSF. Při převažujícím použití bortezomibu během indukční léčby má více pacientů již existující neurotoxicitu. Vinorelbin může tento problém zhoršit. Nedávná data ukázala, že mobilizace gemcitabinem spolu s G-CSF je u pacientů s myelomem bezpečná a účinná. Zda je chemoterapie vůbec povinná pro dosažení stejné spolehlivé a nákladově efektivní mobilizace, není v současné době známo. Výzkumníci se proto domnívají, že přímé srovnání mezi vinorelbinem/gemcitabinem a G-CSF oproti samotnému G-CSF je oprávněné.

Objektivní:

Primárním cílem je prokázat noninferioritu cytokinové stimulace pomocí G-CSF ve srovnání se stimulací chemoterapií vinorelbinem (nebo gemcitabinem) společně s G-CSF pro mobilizaci autologních kmenových buněk u pacientů s myelomem v první remisi.

Délka studia:

Předpokládaná celková délka studia je 42 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

137

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Berne, Švýcarsko, 3010
        • Department for Medical Oncology University Hospital/Inselspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s myelomem nebo amyloidózou po standardní indukční léčbě první volby. (Další indukční režimy u pacientů s refrakterním myelomem jsou povoleny)
  • Pacienti musí být považováni za klinicky způsobilé pro následnou konsolidaci vysokodávkovanou chemoterapií na bázi melfalanu s podporou autologních kmenových buněk.
  • Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let.
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (moč nebo sérum) do 14 dnů před mobilizací studijní léčby a musí zavést adekvátní opatření (hormonální léčba p.o. nebo i.m., intrauterinní chirurgická zařízení nebo latexové kondomy). vyhnout se otěhotnění během studijní léčby a dalších 12 měsíců.
  • Pacienti musí dát dobrovolný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Mohou být zařazeni pacienti se souběžným jiným maligním onemocněním, ale předchozí léčba jiných malignit musí být ukončena alespoň 2 měsíce před registrací. Endokrinní léčba (např. u rakoviny prsu) je povolena.
  • Těhotné nebo kojící pacientky.
  • Použití jakýchkoliv protirakovinných zkoumaných látek během 14 dnů před očekávaným zahájením zkušební léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CG (Chemoterapie/G-CSF) - Režim
Vinorelbin 35 mg/m2 v den 1 jako i.v. infuze po dobu 10 minut nebo gemcitabin 1250 mg/m2 jako 30minutová infuze v den 1. G-CSF bude zahájen 4. den při 10 mcg/kg b.w. rozdělena do dvou denních dávek, až do konce procedury odběru kmenových buněk, s prvním pokusem o odběr v den 8.
Lék: Vinorelbin
Stimulace vinorelbinem spolu s G-CSF pro mobilizaci autologních kmenových buněk
Lék: Gemcitabin
Stimulace gemcitabinem spolu s G-CSF pro mobilizaci autologních kmenových buněk
Lék: G-CSF
Cytokinová stimulace s G-CSF pro mobilizaci autologních kmenových buněk
Experimentální: G (G-CSF) - Režim
G-CSF v dávce 10 mcg/kg b.w. rozdělena do dvou denních dávek počínaje dnem 1 až do konce postupu odběru kmenových buněk, s prvním pokusem o odběr v den 5.
Lék: G-CSF
Cytokinová stimulace s G-CSF pro mobilizaci autologních kmenových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů dosahujících dostatečného počtu kmenových buněk
Časové okno: 8 dní
Počet pacientů dosahujících dostatečného počtu (alespoň 5,0 mil./kg) kmenových buněk v plánovaný den v jednodenním zákroku bez použití záchranné látky plerixafor
8 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 30 dní po ASCT
Počet pacientů trpících toxicitou/nežádoucími účinky hodnocenými podle CTCAE 5.0 během období studie
30 dní po ASCT
Kvalita života
Časové okno: 8 dní
Hodnocení kvality života před a po mobilizaci. Dotazník EORTC Q30 dostanou pacienti při screeningu a po mobilizaci
8 dní
Bolest
Časové okno: 8 dní
Hodnocení bolesti spojené s mobilizační procedurou. Bolest se měří pomocí vizuální analogové stupnice před a po mobilizaci
8 dní
Použití plerixaforu
Časové okno: 8 dní
Počet pacientů vyžadujících plerixafor k mobilizaci
8 dní
Hematologické přihojení po ASCT
Časové okno: 30 dní
První den (po ASCT) opětovný nárůst neutrofilů nad 0,5 G/l a opětovné zvýšení počtu krevních destiček nad 20 G/l při absenci transfuze krevních destiček v předchozích 3 dnech.
30 dní
Buněčné složení periferní krve a štěpů
Časové okno: 30 dní
Standardní multiparametrové průtokové cytometrické hodnocení určí buněčné podskupiny CD4, CD8, sCD3, CD56 a CD19.
30 dní
Flowcytometrické hladiny MRD v periferní krvi a štěpech
Časové okno: 30 dní
Stanoveno standardní multiparametrovou průtokovou cytometrií.
30 dní
Celkové přežití
Časové okno: 60 měsíců
Čas od ASCT do smrti z jakékoli příčiny nebo data posledního sledování.
60 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 60 měsíců
Čas od ASCT do první recidivy myelomu nebo datum poslední kontroly podle toho, co nastane dříve.
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Barbara Jeker, MD, Department for Medical Oncology University Hospital/Inselspital 3010 Bern Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOCCCA-Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit