Kemoterapi og G-CSF til mobilisering (MOCCCA)

Baggrund og begrundelse Højdosis kemoterapi (HDCT) med melphalan og autolog stamcelletransplantation (ASCT) er fortsat en integreret del af myelombehandlingsalgoritmen for patienter, der anses for at være kvalificerede til proceduren, som i dag udføres hos myelompatienter op til 75 år. Indtil fremkomsten af ​​de nye midler var de almindeligt anvendte indledende behandlingsregimer vincristin, doxorubicin og dexamethason (VAD) eller enkeltmiddel-dexamethason, som begge delte fordelen ved at have ringe indflydelse på stamcellemobilisering og -opsamling. Tidligere undersøgelser har vist, at alkyleringsmidler potentielt kan påvirke stamcellepuljen og dermed forstyrre evnen til at opsamle tilstrækkeligt antal stamceller. Imidlertid anvendes VAD ikke længere i dag, hvorimod nuværende lenalidomid-holdige kombinationer signifikant påvirker stamcelleopsamling. .I Schweiz er kombinationen af ​​ikke-myeloablativ kemoterapi med vinorelbin eller gemcitabin og G-CSF den nuværende standardprocedure. Med den overvejende brug af bortezomib under induktionsbehandling har flere patienter allerede eksisterende neurotoksicitet. Vinorelbin kan forværre dette problem. For nylig har data vist, at en mobilisering med gemcitabin sammen med G-CSF er sikker og effektiv hos myelompatienter. Hvorvidt kemoterapi overhovedet er obligatorisk for at opnå den samme pålidelige og omkostningseffektive mobilisering er på nuværende tidspunkt uvist. Efterforskerne vurderer derfor, at en direkte sammenligning mellem vinorelbin/gemcitabin og G-CSF versus G-CSF alene er berettiget.

Objektiv:

Det primære formål er at vise non-inferioritet af cytokinstimulering med G-CSF sammenlignet med kemoterapistimulering med vinorelbin (eller gemcitabin) sammen med G-CSF til mobilisering af autologe stamceller hos myelompatienter i første remission.

Studievarighed:

Den forventede samlede studievarighed er 42 måneder.