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Chemotherapie und G-CSF zur Mobilisierung (MOCCCA)

24. März 2025 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Eine randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Mobilisierung von Stammzellen mit Chemotherapie und Zytokin (G-CSF) versus Zytokin (G-CSF) allein bei Myelompatienten (MOCCCA-Studie).

Diese Studie soll zeigen, dass die Mobilisierung mit Zytokinstimulation mit G-CSF allein im Vergleich zur Standardmobilisierung mit Chemotherapie und G-CSF nicht unterlegen ist, während sie mit weniger Nebenwirkungen bei Myelompatienten verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung Hochdosis-Chemotherapie (HDCT) mit Melphalan und autologer Stammzelltransplantation (ASCT) bleibt ein integraler Bestandteil des Myelom-Behandlungsalgorithmus für Patienten, die für das Verfahren als geeignet erachtet werden und heutzutage bei Myelompatienten bis zum Alter von 75 Jahren durchgeführt werden. Bis zum Aufkommen der neuartigen Wirkstoffe waren die üblicherweise verwendeten anfänglichen Therapieschemata Vincristin, Doxorubicin und Dexamethason (VAD) oder Dexamethason als Einzelwirkstoff, die beide den Vorteil gemeinsam hatten, dass sie wenig Einfluss auf die Mobilisierung und Sammlung von Stammzellen hatten. Frühere Studien hatten gezeigt, dass Alkylierungsmittel möglicherweise den Stammzellpool beeinträchtigen und somit die Fähigkeit beeinträchtigen können, eine ausreichende Anzahl von Stammzellen zu sammeln. VAD wird jedoch heutzutage nicht mehr verwendet, während aktuelle Lenalidomid-haltige Kombinationen die Stammzellgewinnung erheblich beeinträchtigen. .In der Schweiz ist die Kombination einer nicht-myeloablativen Chemotherapie mit Vinorelbin oder Gemcitabin und G-CSF das derzeitige Standardverfahren. Mit der überwiegenden Anwendung von Bortezomib während der Induktionsbehandlung haben mehr Patienten eine vorbestehende Neurotoxizität. Vinorelbin kann dieses Problem verschlimmern. Neuere Daten haben gezeigt, dass eine Mobilisierung mit Gemcitabin zusammen mit G-CSF bei Myelompatienten sicher und wirksam ist. Ob eine Chemotherapie überhaupt obligatorisch ist, um die gleiche zuverlässige und kostengünstige Mobilisierung zu erreichen, ist derzeit nicht bekannt. Die Prüfärzte halten daher einen direkten Vergleich zwischen Vinorelbin/Gemcitabin und G-CSF versus G-CSF allein für gerechtfertigt.

Zielsetzung:

Das primäre Ziel ist der Nachweis der Nichtunterlegenheit der Zytokinstimulation mit G-CSF im Vergleich zur Chemotherapiestimulation mit Vinorelbin (oder Gemcitabin) zusammen mit G-CSF zur Mobilisierung autologer Stammzellen bei Myelompatienten in erster Remission.

Studiendauer:

Die voraussichtliche Gesamtstudiendauer beträgt 42 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Berne, Schweiz, 3010
        • Department for Medical Oncology University Hospital/Inselspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Myelom- oder Amyloidose-Patienten nach einer Standard-Erstlinien-Induktionsbehandlung. (Zusätzliche Induktionsschemata bei Patienten mit refraktärem Myelom sind erlaubt)
  • Es muss davon ausgegangen werden, dass die Patienten für eine anschließende Konsolidierung mit hochdosierter Melphalan-basierter Chemotherapie mit Unterstützung autologer Stammzellen klinisch geeignet sind.
  • Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Bei weiblichen Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen vor der Mobilisierung des Studienmedikaments ein negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) vorliegen und sie müssen geeignete Maßnahmen (hormonelle Behandlung p.o. oder im.m, intrauterine chirurgische Vorrichtungen oder Latexkondome) ergreifen Vermeiden Sie eine Schwangerschaft während der Studienbehandlung und für weitere 12 Monate.
  • Die Patienten müssen eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit gleichzeitiger anderer bösartiger Erkrankung können eingeschlossen werden, aber eine vorherige Behandlung wegen anderer bösartiger Erkrankungen muss mindestens 2 Monate vor der Registrierung beendet worden sein. Endokrine Behandlung (z. B. bei Brustkrebs) ist erlaubt.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen.
  • Die Verwendung von Prüfpräparaten gegen Krebs innerhalb von 14 Tagen vor dem voraussichtlichen Beginn der Studienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CG (Chemotherapie/G-CSF) – Regime
Vinorelbin 35 mg/m2 an Tag 1 als i.v. Infusion über 10 Minuten oder Gemcitabin 1250 mg/m2 als 30-minütige Infusion an Tag 1. G-CSF wird am Tag 4 mit 10 mcg/kg Körpergewicht begonnen. aufgeteilt in zwei Tagesdosen bis zum Ende der Stammzellenentnahme, mit dem ersten Entnahmeversuch am 8. Tag.
Arzneimittel: Vinorelbin
Stimulation mit Vinorelbin zusammen mit G-CSF zur Mobilisierung körpereigener Stammzellen
Arzneimittel: Gemcitabin
Stimulation mit Gemcitabin zusammen mit G-CSF zur Mobilisierung körpereigener Stammzellen
Arzneimittel: G-CSF
Zytokinstimulation mit G-CSF zur Mobilisierung körpereigener Stammzellen
Experimental: G (G-CSF) - Regime
G-CSF bei 10 mcg/kg Körpergewicht Aufgeteilt in zwei Tagesdosen ab Tag 1 bis zum Ende der Stammzellenentnahme, mit dem ersten Entnahmeversuch am Tag 5.
Arzneimittel: G-CSF
Zytokinstimulation mit G-CSF zur Mobilisierung körpereigener Stammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine ausreichende Anzahl von Stammzellen erreichen
Zeitfenster: 8 Tage
Anzahl der Patienten, die eine ausreichende Anzahl (mindestens 5,0 Mio/kg) an Stammzellen am geplanten Tag in einem eintägigen Verfahren ohne Verwendung des Notfallpräparats Plerixafor erreichen
8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage nach ASCT
Anzahl der Patienten, bei denen Toxizitäten/Nebenwirkungen während des Studienzeitraums gemäß CTCAE 5.0 bewertet wurden
30 Tage nach ASCT
Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Tage
Bewertung der Lebensqualität vor und nach der Mobilisierung. Der EORTC Q30-Fragebogen wird den Patienten beim Screening und nach der Mobilisierung ausgehändigt
8 Tage
Schmerz
Zeitfenster: 8 Tage
Bewertung der Schmerzen im Zusammenhang mit dem Mobilisierungsverfahren. Der Schmerz wird mit einer visuellen Analogskala vor und nach der Mobilisierung gemessen
8 Tage
Anwendung von Plerixafor
Zeitfenster: 8 Tage
Anzahl der Patienten, die Plerixafor zur Mobilisierung benötigen
8 Tage
Hämatologische Transplantation nach ASCT
Zeitfenster: 30 Tage
Erster Tag (nach ASCT) von Neutrophilen, die wieder über 0,5 G/l ansteigen, und von Blutplättchen, die wieder über 20 G/l ansteigen, wenn in den vorangegangenen 3 Tagen keine Blutplättchentransfusionen erfolgt sind.
30 Tage
Zelluläre Zusammensetzung des peripheren Blutes und der Transplantate
Zeitfenster: 30 Tage
Die standardmäßige multiparameter-durchflusszytometrische Bewertung bestimmt die Zelluntergruppen CD4, CD8, sCD3, CD56 und CD19.
30 Tage
Durchflusszytometrische MRD-Spiegel im peripheren Blut und den Transplantaten
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertet durch Standard-Multiparameter-Durchflusszytometrie.
30 Tage
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 60 Monate
Zeit von der ASCT bis zum Tod jeglicher Ursache oder Datum der letzten Nachsorge.
60 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 60 Monate
Zeit von der ASCT bis zum ersten Wiederauftreten des Myeloms oder Datum der letzten Nachsorge, je nachdem, was zuerst eintritt.
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ermittler

  • Studienstuhl: Barbara Jeker, MD, Department for Medical Oncology University Hospital/Inselspital 3010 Bern Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOCCCA-Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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