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Chemioterapia e G-CSF per la mobilizzazione (MOCCCA)

24 marzo 2025 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Uno studio randomizzato di fase II che confronta la mobilizzazione delle cellule staminali con la chemioterapia e la citochina (G-CSF) rispetto alla sola citochina (G-CSF) nei pazienti affetti da mieloma (studio MOCCCA).

Questo studio mira a dimostrare che la mobilizzazione con la stimolazione delle citochine con G-CSF da solo non è inferiore rispetto alla mobilizzazione standard con chemioterapia e G-CSF mentre è associata a minori effetti collaterali nei pazienti affetti da mieloma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e fondamento logico La chemioterapia ad alte dosi (HDCT) con melfalan e il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) rimane una componente integrante dell'algoritmo di trattamento del mieloma per i pazienti considerati idonei per la procedura, attualmente eseguita in pazienti affetti da mieloma fino all'età di 75 anni. Fino all'avvento dei nuovi agenti, i regimi terapeutici iniziali comunemente usati erano vincristina, doxorubicina e desametasone (VAD) o desametasone a singolo agente, che condividevano entrambi il vantaggio di avere uno scarso impatto sulla mobilizzazione e raccolta delle cellule staminali. Precedenti studi avevano dimostrato che gli agenti alchilanti possono potenzialmente influenzare il pool di cellule staminali e quindi interferire con la capacità di raccogliere un numero adeguato di cellule staminali. Tuttavia, VAD non è più utilizzato al giorno d'oggi, mentre le attuali combinazioni contenenti lenalidomide influenzano in modo significativo la raccolta di cellule staminali. .In Svizzera, la combinazione di chemioterapia non mieloablativa con vinorelbina o gemcitabina e G-CSF è l'attuale procedura standard. Con l'uso predominante di bortezomib durante il trattamento di induzione, un numero maggiore di pazienti presenta neurotossicità preesistente. La vinorelbina può aggravare questo problema. Dati recenti hanno dimostrato che una mobilizzazione con gemcitabina insieme a G-CSF è sicura ed efficace nei pazienti affetti da mieloma. Al momento non è noto se la chemioterapia sia obbligatoria per ottenere la stessa mobilizzazione affidabile ed economica. I ricercatori ritengono pertanto che sia giustificato un confronto diretto tra vinorelbina/gemcitabina e G-CSF rispetto al solo G-CSF.

Obbiettivo:

L'obiettivo primario è dimostrare la non inferiorità della stimolazione delle citochine con G-CSF rispetto alla stimolazione chemioterapica con vinorelbina (o gemcitabina) insieme a G-CSF per la mobilizzazione delle cellule staminali autologhe nei pazienti affetti da mieloma in prima remissione.

Durata dello studio:

La durata totale prevista dello studio è di 42 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Berne, Svizzera, 3010
        • Department for Medical Oncology University Hospital/Inselspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da mieloma o amiloidosi dopo il trattamento di induzione standard di prima linea. (Sono consentiti regimi di induzione aggiuntivi nei pazienti affetti da mieloma refrattario)
  • I pazienti devono essere considerati clinicamente idonei per il successivo consolidamento con chemioterapia a base di melfalan ad alte dosi con supporto di cellule staminali autologhe.
  • I pazienti devono avere un'età ≥18 anni.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (urina o siero) entro 14 giorni prima della mobilizzazione del trattamento in studio e devono attuare misure adeguate (trattamento ormonale per os o i.m., dispositivi chirurgici intrauterini o preservativi in ​​lattice) per evitare la gravidanza durante il trattamento in studio e per ulteriori 12 mesi.
  • I pazienti devono aver dato il consenso informato scritto volontario

Criteri di esclusione:

  • Possono essere inclusi pazienti con altre malattie maligne concomitanti, ma il precedente trattamento per altre neoplasie deve essere stato interrotto almeno 2 mesi prima della registrazione. È consentito il trattamento endocrino (come per il cancro al seno).
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • L'uso di qualsiasi agente sperimentale antitumorale entro 14 giorni prima dell'inizio previsto del trattamento di prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CG (Chemioterapia/G-CSF) - Regime
Vinorelbina 35 mg/m2 al giorno 1 come i.v. infusione della durata di 10 minuti o gemcitabina 1250 mg/m2 come infusione di 30 minuti al giorno 1. Il G-CSF verrà avviato il giorno 4 a 10 mcg/kg di peso corporeo. suddivisa in due dosi giornaliere, fino al termine della procedura di raccolta delle cellule staminali, con il primo tentativo di raccolta il giorno 8.
Droga: Vinorelbina
Stimolazione con vinorelbina insieme a G-CSF per la mobilizzazione di cellule staminali autologhe
Droga: Gemcitabina
Stimolazione con gemcitabina insieme a G-CSF per la mobilizzazione di cellule staminali autologhe
Droga: G-CSF
Stimolazione di citochine con G-CSF per la mobilizzazione di cellule staminali autologhe
Sperimentale: G (G-CSF) - Regime
G-CSF a 10 mcg/kg di peso corporeo suddiviso in due dosi giornaliere a partire dal giorno 1 fino alla fine della procedura di raccolta delle cellule staminali, con il primo tentativo di raccolta il giorno 5.
Droga: G-CSF
Stimolazione di citochine con G-CSF per la mobilizzazione di cellule staminali autologhe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che raggiungono un numero sufficiente di cellule staminali
Lasso di tempo: 8 giorni
Numero di pazienti che hanno raggiunto un numero sufficiente (almeno 5,0 milioni/kg) di cellule staminali nel giorno pianificato in un'unica procedura giornaliera senza l'uso del composto di soccorso plerixafor
8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo ASCT
Numero di pazienti che hanno manifestato tossicità/eventi avversi valutati secondo il CTCAE 5.0 durante il periodo di studio
30 giorni dopo ASCT
Qualità della vita
Lasso di tempo: 8 giorni
Valutazione della qualità della vita prima e dopo la mobilizzazione. Il questionario EORTC Q30 verrà somministrato ai pazienti durante lo screening e dopo la mobilizzazione
8 giorni
Dolore
Lasso di tempo: 8 giorni
Valutazione del dolore associato alla procedura di mobilizzazione. Il dolore viene misurato con scala analogica visiva prima e dopo la mobilizzazione
8 giorni
Uso di plerixafor
Lasso di tempo: 8 giorni
Numero di pazienti che richiedono plerixafor per la mobilizzazione
8 giorni
Attecchimento ematologico dopo ASCT
Lasso di tempo: 30 giorni
Primo giorno (dopo ASCT) di neutrofili che aumentano di nuovo sopra 0,5 G/l e di piastrine che aumentano di nuovo sopra 20 G/L in assenza di trasfusioni di piastrine nei 3 giorni precedenti.
30 giorni
Composizione cellulare del sangue periferico e degli innesti
Lasso di tempo: 30 giorni
La valutazione citometrica a flusso multiparametrica standard determinerà i sottoinsiemi cellulari CD4, CD8, sCD3, CD56 e CD19.
30 giorni
Livelli citofluorimetrici di MRD nel sangue periferico e negli innesti
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutato mediante citometria a flusso multiparametro standard.
30 giorni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 60 mesi
Tempo dall'ASCT fino alla morte per qualsiasi causa o data dell'ultimo follow-up.
60 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 60 mesi
Tempo dall'ASCT fino alla prima recidiva del mieloma o data dell'ultimo follow-up, qualunque cosa si verifichi per prima.
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigatori

  • Cattedra di studio: Barbara Jeker, MD, Department for Medical Oncology University Hospital/Inselspital 3010 Bern Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOCCCA-Trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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