Quimioterapia e G-CSF para Mobilização (MOCCCA)
Um estudo randomizado de fase II comparando a mobilização de células-tronco com quimioterapia e citocina (G-CSF) versus citocina (G-CSF) isolada em pacientes com mieloma (estudo MOCCCA).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e Justificativa A quimioterapia de alta dose (HDCT) com melfalano e transplante autólogo de células-tronco (ASCT) continua sendo um componente integral do algoritmo de tratamento do mieloma para pacientes considerados elegíveis para o procedimento, atualmente realizado em pacientes com mieloma até a idade de 75 anos. Até o advento dos novos agentes, os regimes terapêuticos iniciais comumente usados eram vincristina, doxorrubicina e dexametasona (VAD) ou agente único dexametasona, ambos compartilhando a vantagem de ter pouco impacto na mobilização e coleta de células-tronco. Estudos anteriores mostraram que os agentes alquilantes podem potencialmente afetar o pool de células-tronco e, assim, interferir na capacidade de coletar números adequados de células-tronco. No entanto, o VAD não é mais usado hoje em dia, enquanto as combinações atuais contendo lenalidomida afetam significativamente a coleta de células-tronco. .Na Suíça, a combinação de quimioterapia não mieloablativa com vinorelbina ou gencitabina e G-CSF é o procedimento padrão atual. Com o uso predominante de bortezomibe durante o tratamento de indução, mais pacientes apresentam neurotoxicidade pré-existente. Vinorelbina pode agravar este problema. Dados recentes mostraram que uma mobilização com gencitabina junto com G-CSF é segura e eficaz em pacientes com mieloma. Atualmente, não se sabe se a quimioterapia é obrigatória para obter a mesma mobilização confiável e econômica. Os investigadores, portanto, consideram que uma comparação direta entre vinorelbina/gemcitabina e G-CSF versus G-CSF sozinho é justificada.
Objetivo:
O objetivo principal é mostrar a não inferioridade da estimulação de citocinas com G-CSF em comparação com a estimulação quimioterápica com vinorelbina (ou gencitabina) juntamente com G-CSF para a mobilização de células-tronco autólogas em pacientes com mieloma em primeira remissão.
Duração do estudo:
A duração total prevista do estudo é de 42 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Berne, Suíça, 3010
- Department for Medical Oncology University Hospital/Inselspital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mieloma ou amiloidose após tratamento de indução padrão de primeira linha. (Regimes de indução adicionais em pacientes com mieloma refratário são permitidos)
- Os pacientes devem ser considerados clinicamente aptos para consolidação subsequente com quimioterapia à base de melfalano em altas doses com suporte de células-tronco autólogas.
- Os pacientes devem ter idade ≥18 anos.
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (urina ou soro) dentro de 14 dias antes da mobilização do tratamento do estudo e devem implementar medidas adequadas (tratamento hormonal via oral ou intramuscular, dispositivos cirúrgicos intrauterinos ou preservativos de látex) para evitar a gravidez durante o tratamento do estudo e por mais 12 meses.
- Os pacientes devem ter dado consentimento informado voluntário por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras doenças malignas concomitantes podem ser incluídos, mas o tratamento anterior para outras doenças malignas deve ter sido encerrado pelo menos 2 meses antes do registro. Tratamento endócrino (como para câncer de mama) é permitido.
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes.
- O uso de qualquer agente anticâncer em investigação dentro de 14 dias antes do início esperado do tratamento experimental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: CG (Quimioterapia/G-CSF) - Regime
Vinorelbina 35 mg/m2 no dia 1 como uma injeção i.v.
infusão durante 10 minutos ou gencitabina 1250 mg/m2 como uma infusão de 30 minutos no dia 1.
O G-CSF será iniciado no dia 4 a 10mcg/kg b.w.
dividido em duas doses diárias, até o final do procedimento de coleta de células-tronco, com a primeira tentativa de coleta no dia 8.
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Estimulação com vinorelbina junto com G-CSF para mobilização de células-tronco autólogas
Estimulação com gencitabina junto com G-CSF para mobilização de células-tronco autólogas
Estimulação de citocinas com G-CSF para mobilização de células-tronco autólogas
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Experimental: G (G-CSF) - Regime
G-CSF a 10mcg/kg b.w.
dividido em duas doses diárias a partir do dia 1 até o final do procedimento de coleta de células-tronco, com a primeira tentativa de coleta no dia 5.
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Estimulação de citocinas com G-CSF para mobilização de células-tronco autólogas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que atingem um número suficiente de células-tronco
Prazo: 8 dias
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Número de pacientes que atingiram um número suficiente (pelo menos 5,0 Mio/kg) de células-tronco no dia planejado em um procedimento de um único dia sem o uso do composto de resgate plerixafor
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8 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 30 dias após ASCT
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Número de pacientes com toxicidade/eventos adversos avaliados de acordo com o CTCAE 5.0 durante o período do estudo
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30 dias após ASCT
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Qualidade de vida
Prazo: 8 dias
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Avaliação da qualidade de vida antes e após a mobilização.
O questionário EORTC Q30 será entregue aos pacientes na triagem e após a mobilização
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8 dias
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Dor
Prazo: 8 dias
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Avaliação da dor associada ao procedimento de mobilização.
A dor é medida com escala visual analógica antes e depois da mobilização
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8 dias
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Uso de plerixafor
Prazo: 8 dias
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Número de pacientes que necessitam de plerixafor para mobilização
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8 dias
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Enxerto hematológico após ASCT
Prazo: 30 dias
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Primeiro dia (após ASCT) de neutrófilos subindo novamente acima de 0,5 G/l e de plaquetas subindo novamente acima de 20 G/L na ausência de transfusões de plaquetas nos 3 dias anteriores.
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30 dias
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Composição celular do sangue periférico e dos enxertos
Prazo: 30 dias
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A avaliação citométrica de fluxo multiparâmetro padrão determinará os subconjuntos celulares CD4, CD8, sCD3, CD56 e CD19.
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30 dias
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Níveis de MRD por citometria de fluxo no sangue periférico e nos enxertos
Prazo: 30 dias
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Avaliado por citometria de fluxo multiparâmetro padrão.
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30 dias
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Sobrevida geral
Prazo: 60 meses
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Tempo desde o ASCT até a morte por qualquer causa ou data do último acompanhamento.
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60 meses
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 60 meses
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Tempo desde o ASCT até a primeira recorrência do mieloma ou data do último acompanhamento, o que ocorrer primeiro.
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Barbara Jeker, MD, Department for Medical Oncology University Hospital/Inselspital 3010 Bern Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Vinorelbina
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- MOCCCA-Trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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