Chemioterapia i G-CSF do mobilizacji (MOCCCA)

Wstęp i uzasadnienie Chemioterapia wysokodawkowa (HDCT) z melfalanem i autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (ASCT) pozostaje integralną składową algorytmu leczenia szpiczaka u pacjentów kwalifikujących się do zabiegu, obecnie wykonywanego u chorych na szpiczaka do 75. roku życia. Aż do pojawienia się nowych środków, powszechnie stosowanymi schematami terapii początkowej były winkrystyna, doksorubicyna i deksametazon (VAD) lub deksametazon w monoterapii, z których oba miały tę zaletę, że miały niewielki wpływ na mobilizację i gromadzenie komórek macierzystych. Wcześniejsze badania wykazały, że środki alkilujące mogą potencjalnie wpływać na pulę komórek macierzystych, a tym samym zakłócać zdolność do gromadzenia odpowiedniej liczby komórek macierzystych. Jednak VAD nie jest już obecnie stosowany, podczas gdy obecne kombinacje zawierające lenalidomid znacząco wpływają na pobieranie komórek macierzystych. .W Szwajcarii obecnie standardową procedurą jest połączenie chemioterapii niemieloablacyjnej z winorelbiną lub gemcytabiną i G-CSF. Przy przeważającym stosowaniu bortezomibu podczas leczenia indukcyjnego u większej liczby pacjentów występuje wcześniejsza neurotoksyczność. Winorelbina może nasilać ten problem. Ostatnie dane wykazały, że mobilizacja gemcytabiną razem z G-CSF jest bezpieczna i skuteczna u pacjentów ze szpiczakiem. Obecnie nie wiadomo, czy chemioterapia jest w ogóle obowiązkowa, aby osiągnąć taką samą niezawodną i opłacalną mobilizację. Badacze uważają zatem, że bezpośrednie porównanie winorelbiny/gemcytabiny i G-CSF z samym G-CSF jest uzasadnione.

Cel:

Głównym celem jest wykazanie równoważności stymulacji cytokin G-CSF w porównaniu ze stymulacją chemioterapią winorelbiną (lub gemcytabiną) razem z G-CSF w mobilizacji autologicznych komórek macierzystych u pacjentów ze szpiczakiem w pierwszej remisji.

Czas trwania nauki:

Przewidywany całkowity czas trwania studiów to 42 miesiące.