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化疗和 G-CSF 动员 (MOCCCA)

2025年3月24日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

在骨髓瘤患者中比较干细胞动员与化疗和细胞因子 (G-CSF) 与单独使用细胞因子 (G-CSF) 的随机 II 期试验（MOCCCA 试验）。

本研究旨在证明与化疗和 G-CSF 的标准动员相比，单独使用 G-CSF 进行细胞因子刺激的动员是非劣效的，同时与骨髓瘤患者的副作用较少相关。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景和基本原理 大剂量化疗 (HDCT) 与马法兰和自体干细胞移植 (ASCT) 仍然是骨髓瘤治疗算法的一个组成部分，适用于被认为符合手术条件的患者，目前在 75 岁以下的骨髓瘤患者中进行。 在新型药物问世之前，常用的初始治疗方案是长春新碱、多柔比星和地塞米松 (VAD) 或单药地塞米松，两者都具有对干细胞动员和收集影响很小的优点。 先前的研究表明，烷化剂可能会影响干细胞库，从而干扰收集足够数量干细胞的能力。 然而，VAD 如今已不再使用，而目前含有来那度胺的组合显着影响干细胞收集。 .在瑞士，非清髓性化疗联合长春瑞滨或吉西他滨和G-CSF是目前的标准程序。 由于在诱导治疗期间主要使用硼替佐米，更多患者已经存在神经毒性。 长春瑞滨会加重这个问题。 最近的数据表明，吉西他滨联合 G-CSF 对骨髓瘤患者进行动员是安全有效的。 目前尚不清楚化疗是否完全是强制性的，以实现同样可靠且具有成本效益的动员。 因此，研究人员认为，长春瑞滨/吉西他滨和 G-CSF 与单独 G-CSF 之间的直接比较是合理的。

客观的：

主要目的是显示与长春瑞滨（或吉西他滨）和 G-CSF 化疗刺激相比，G-CSF 细胞因子刺激在首次缓解期骨髓瘤患者动员自体干细胞方面的非劣效性。

学习时间：

预计总研究持续时间为 42 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

137

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
      • Berne、瑞士、3010
        • Department for Medical Oncology University Hospital/Inselspital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经过标准一线诱导治疗的骨髓瘤或淀粉样变性患者。 （允许对难治性骨髓瘤患者进行额外的诱导治疗）
  • 必须考虑患者在临床上适合随后在自体干细胞支持下使用基于大剂量马法兰的化疗进行巩固治疗。
  • 患者必须年满 18 岁。
  • 有生育能力的女性患者必须在研究治疗动员前 14 天内进行阴性妊娠试验（尿液或血清），并且她们必须采取适当的措施（口服或注射激素治疗、子宫内手术装置或乳胶避孕套）以在研究治疗期间和额外的 12 个月内避免怀孕。
  • 患者必须自愿提供书面知情同意书

排除标准：

  • 可以包括并发其他恶性疾病的患者，但之前对其他恶性肿瘤的治疗必须在注册前至少 2 个月终止。 允许进行内分泌治疗（例如乳腺癌）。
  • 妊娠或哺乳期女性患者。
  • 在预期开始试验治疗前 14 天内使用任何抗癌研究药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：CG（化疗/G-CSF）- 制度
第 1 天静脉注射长春瑞滨 35 mg/m2。 在第 1 天输注超过 10 分钟或吉西他滨 1250 mg/m2 作为 30 分钟输注。 G-CSF 将在第 4 天开始，剂量为 10mcg/kg b.w。 分成两次每日剂量，直到干细胞收集程序结束，第 8 天第一次收集尝试。
药品：长春瑞滨
用长春瑞滨和 G-CSF 一起刺激自体干细胞的动员
药品：吉西他滨
用吉西他滨和 G-CSF 一起刺激自体干细胞的动员
药品：脑脊液
用 G-CSF 进行细胞因子刺激以动员自体干细胞
实验性的：G (G-CSF) - 制度
G-CSF 为 10mcg/kg b.w. 从第 1 天开始直到干细胞收集程序结束，分成两次每日剂量，第 5 天第一次收集尝试。
药品：脑脊液
用 G-CSF 进行细胞因子刺激以动员自体干细胞

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
获得足够数量干细胞的患者数量
大体时间：8天
在不使用救援化合物普乐沙福的情况下，在计划的一天内在计划的一天内获得足够数量（至少 5.0 Mio/kg）干细胞的患者人数
8天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：ASCT 后 30 天
在研究期间根据 CTCAE 5.0 评估的经历毒性/不良事件的患者人数
ASCT 后 30 天
生活质量
大体时间：8天
评估动员前后的生活质量。 EORTC Q30 问卷将在筛选时和动员后提供给患者
8天
痛
大体时间：8天
评估与动员过程相关的疼痛。 动员前后用视觉模拟量表测量疼痛
8天
普乐沙福的用途
大体时间：8天
需要普乐沙福进行活动的患者人数
8天
ASCT 后的血液植入
大体时间：30天
第一天（ASCT 后），在前 3 天未输注血小板的情况下，中性粒细胞再次升至 0.5 G/L 以上，血小板再次升至 20 G/L 以上。
30天
外周血和移植物的细胞组成
大体时间：30天
标准多参数流式细胞术评估将确定 CD4、CD8、sCD3、CD56 和 CD19 细胞亚群。
30天
外周血和移植物中的流式细胞仪 MRD 水平
大体时间：30天
通过标准多参数流式细胞术评估。
30天
总生存期
大体时间：60个月
从 ASCT 到任何原因死亡或最后一次随访日期的时间。
60个月
无进展生存期
大体时间：60个月
从 ASCT 到骨髓瘤第一次复发的时间或最后一次随访的日期，无论先发生什么。
60个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

调查人员

  • 学习椅：Barbara Jeker, MD、Department for Medical Oncology University Hospital/Inselspital 3010 Bern Switzerland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月17日

初级完成 (实际的)

2023年3月1日

研究完成 (实际的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2018年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月16日

首次发布 (实际的)

2018年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月24日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MOCCCA-Trial

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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