가동화를 위한 화학요법 및 G-CSF (MOCCCA)
골수종 환자에서 화학 요법 및 사이토카인(G-CSF) 대 사이토카인(G-CSF) 단독으로 줄기 세포 동원을 비교하는 무작위 2상 시험(MOCCCA-시험).
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거 멜팔란 및 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 이용한 고용량 화학요법(HDCT)은 현재 75세까지의 골수종 환자에서 수행되는 절차에 적합한 것으로 간주되는 환자를 위한 골수종 치료 알고리즘의 필수 구성 요소로 남아 있습니다. 새로운 제제가 등장하기 전까지 일반적으로 사용된 초기 요법은 빈크리스틴, 독소루비신 및 덱사메타손(VAD) 또는 단일 제제 덱사메타손이었으며, 둘 다 줄기 세포 동원 및 수집에 거의 영향을 미치지 않는다는 장점을 공유했습니다. 이전 연구에서는 알킬화제가 잠재적으로 줄기 세포 풀에 영향을 미칠 수 있으므로 적절한 수의 줄기 세포를 수집하는 능력을 방해할 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 VAD는 현재 더 이상 사용되지 않는 반면 현재 레날리도마이드 함유 조합은 줄기 세포 수집에 상당한 영향을 미칩니다. .스위스에서는 비노렐빈 또는 젬시타빈과 G-CSF를 병용하는 비골수억제 화학요법이 현재 표준 절차입니다. 유도 치료 중 보르테조밉의 우세한 사용으로 더 많은 환자가 기존의 신경 독성을 가지고 있습니다. 비노렐빈은 이 문제를 악화시킬 수 있습니다. 최근 데이터에 따르면 G-CSF와 함께 젬시타빈을 사용한 가동화가 골수종 환자에게 안전하고 효과적이었습니다. 동일하게 안정적이고 비용 효율적인 이동을 달성하기 위해 화학 요법이 필수적인지 여부는 현재 알려지지 않았습니다. 따라서 연구자들은 비노렐빈/젬시타빈과 G-CSF 대 G-CSF 단독 간의 직접적인 비교가 정당하다고 생각합니다.
객관적인:
1차 목적은 1차 관해에서 골수종 환자의 자가 줄기 세포 동원을 위해 G-CSF와 함께 비노렐빈(또는 젬시타빈)을 사용한 화학요법 자극과 비교하여 G-CSF를 사용한 사이토카인 자극의 비열등성을 보여주는 것입니다.
연구 기간:
예상 총 연구 기간은 42개월입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berne, 스위스, 3010
- Department for Medical Oncology University Hospital/Inselspital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 표준 1차 유도 치료 후의 골수종 또는 아밀로이드증 환자. (불응성 골수종 환자에서 추가 유도 요법 허용)
- 환자는 자가 줄기 세포를 지원하는 고용량 멜팔란 기반 화학 요법으로 차후 통합에 임상적으로 적합하다고 간주되어야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 가임 여성 환자는 연구 치료제 가동 전 14일 이내에 임신 검사(소변 또는 혈청) 음성이어야 하며, 이를 위해 적절한 조치(주경 또는 정맥 호르몬 치료, 자궁 내 수술 장치 또는 라텍스 콘돔)를 시행해야 합니다. 연구 치료 기간 및 추가 12개월 동안 임신을 피하십시오.
- 환자는 자발적인 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 다른 악성 질환을 동반한 환자가 포함될 수 있지만 다른 악성 질환에 대한 이전 치료는 등록 전 최소 2개월 전에 종료되어야 합니다. 내분비 치료(유방암 등)는 허용됩니다.
- 임신 또는 수유중인 여성 환자.
- 예상되는 시험 치료 시작 전 14일 이내에 임의의 항암 연구용 제제의 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CG(화학요법/G-CSF) - 요법
1일째 비노렐빈 35mg/m2를 정맥 주사로 투여합니다.
10분에 걸쳐 주입하거나 젬시타빈 1250mg/m2를 1일에 30분 주입합니다.
G-CSF는 4일째에 10mcg/kg b.w로 시작합니다.
줄기 세포 수집 절차가 끝날 때까지 8일째에 첫 번째 수집을 시도할 때까지 매일 2회 복용량으로 나눕니다.
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자가 줄기 세포의 동원을 위한 G-CSF와 함께 비노렐빈으로 자극
자가 줄기 세포의 동원을 위한 G-CSF와 함께 젬시타빈으로 자극
자가 줄기 세포 동원을 위한 G-CSF를 이용한 사이토카인 자극
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실험적: G (G-CSF) - 정권
G-CSF 10mcg/kg b.w.
1일째부터 시작하여 줄기 세포 수집 절차가 끝날 때까지 1일 2회 용량으로 분할하고 첫 번째 수집 시도는 5일째에 시도합니다.
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자가 줄기 세포 동원을 위한 G-CSF를 이용한 사이토카인 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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충분한 수의 줄기 세포를 달성한 환자 수
기간: 8일
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구조 화합물인 plerixafor를 사용하지 않고 계획된 날짜에 단일 절차에서 충분한 수(최소 5.0 Mio/kg)의 줄기 세포를 달성한 환자 수
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8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: ASCT 후 30일
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연구 기간 동안 CTCAE 5.0에 따라 평가된 독성/이상반응을 경험한 환자 수
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ASCT 후 30일
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삶의 질
기간: 8일
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동원 전후의 삶의 질 평가.
EORTC Q30 설문지는 스크리닝 시 및 가동 후에 환자에게 제공됩니다.
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8일
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통증
기간: 8일
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동원 절차와 관련된 통증 평가.
동원 전후에 시각적 아날로그 스케일로 통증을 측정합니다.
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8일
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플레릭사포 사용
기간: 8일
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이동을 위해 plerixafor가 필요한 환자 수
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8일
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ASCT 후 혈액학적 생착
기간: 30 일
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지난 3일 동안 혈소판 수혈을 하지 않은 상태에서 호중구가 0.5G/l 이상으로 다시 상승하고 혈소판이 20G/L 이상으로 다시 상승한 첫날(ASCT 후).
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30 일
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말초 혈액 및 이식편의 세포 구성
기간: 30 일
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표준 다중 매개변수 유세포 분석 평가는 CD4, CD8, sCD3, CD56 및 CD19 세포 하위 집합을 결정합니다.
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30 일
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말초 혈액 및 이식편의 유동 세포 측정 MRD 수준
기간: 30 일
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표준 다중 매개변수 유세포 분석법으로 평가합니다.
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30 일
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전반적인 생존
기간: 60개월
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ASCT부터 사망 원인 또는 마지막 추적 날짜까지의 시간.
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60개월
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무진행 생존
기간: 60개월
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ASCT부터 첫 번째 골수종 재발 또는 마지막 추적 날짜까지의 시간.
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Barbara Jeker, MD, Department for Medical Oncology University Hospital/Inselspital 3010 Bern Switzerland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MOCCCA-Trial
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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