Chimiothérapie et G-CSF pour la mobilisation (MOCCCA)
Un essai randomisé de phase II comparant la mobilisation des cellules souches avec la chimiothérapie et la cytokine (G-CSF) à la cytokine (G-CSF) seule chez les patients atteints de myélome (essai MOCCCA).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification La chimiothérapie à haute dose (HDCT) avec melphalan et autogreffe de cellules souches (ASCT) reste une partie intégrante de l'algorithme de traitement du myélome pour les patients considérés comme éligibles à la procédure, actuellement pratiquée chez les patients atteints de myélome jusqu'à l'âge de 75 ans. Jusqu'à l'avènement des nouveaux agents, les schémas thérapeutiques initiaux couramment utilisés étaient la vincristine, la doxorubicine et la dexaméthasone (VAD) ou la dexaméthasone en monothérapie, qui avaient toutes deux l'avantage d'avoir peu d'impact sur la mobilisation et la collecte des cellules souches. Des études antérieures avaient montré que les agents alkylants pouvaient potentiellement affecter le pool de cellules souches et ainsi interférer avec la capacité de collecter un nombre adéquat de cellules souches. Cependant, la VAD n'est plus utilisée de nos jours, alors que les combinaisons actuelles contenant du lénalidomide affectent de manière significative la collecte de cellules souches. .En Suisse, l'association d'une chimiothérapie non myéloablative avec la vinorelbine ou la gemcitabine et le G-CSF est la procédure standard actuelle. Avec l'utilisation prédominante du bortézomib pendant le traitement d'induction, davantage de patients présentent une neurotoxicité préexistante. La vinorelbine peut aggraver ce problème. Des données récentes ont montré qu'une mobilisation avec la gemcitabine associée au G-CSF est sûre et efficace chez les patients atteints de myélome. La question de savoir si la chimiothérapie est obligatoire pour obtenir la même mobilisation fiable et rentable est actuellement inconnue. Les investigateurs considèrent donc qu'une comparaison directe entre vinorelbine/gemcitabine et G-CSF versus G-CSF seul est justifiée.
Objectif:
L'objectif principal est de montrer la non-infériorité de la stimulation des cytokines par le G-CSF par rapport à la stimulation par la chimiothérapie par la vinorelbine (ou la gemcitabine) associée au G-CSF pour la mobilisation des cellules souches autologues chez les patients atteints de myélome en première rémission.
Durée de l'étude :
La durée totale prévue de l'étude est de 42 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Berne, Suisse, 3010
- Department for Medical Oncology University Hospital/Inselspital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de myélome ou d'amylose après un traitement d'induction standard de première ligne. (Les régimes d'induction supplémentaires chez les patients atteints de myélome réfractaire sont autorisés)
- Les patients doivent être considérés comme étant cliniquement aptes à une consolidation ultérieure avec une chimiothérapie à base de melphalan à haute dose avec support de cellules souches autologues.
- Les patients doivent être âgés de ≥ 18 ans.
- Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (urine ou sérum) dans les 14 jours précédant la mobilisation du traitement de l'étude, et elles doivent mettre en œuvre des mesures adéquates (traitement hormonal p.o. ou i.m., dispositifs chirurgicaux intra-utérins ou préservatifs en latex) pour éviter une grossesse pendant le traitement à l'étude et pendant 12 mois supplémentaires.
- Les patients doivent avoir donné un consentement éclairé écrit volontaire
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints d'autres affections malignes concomitantes peuvent être inclus, mais le traitement antérieur pour d'autres affections malignes doit avoir été interrompu au moins 2 mois avant l'enregistrement. Le traitement endocrinien (comme pour le cancer du sein) est autorisé.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- L'utilisation de tout agent anticancéreux expérimental dans les 14 jours précédant le début prévu du traitement d'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: CG (Chimiothérapie/G-CSF) - Régime
Vinorelbine 35 mg/m2 au jour 1 en i.v.
en perfusion de 10 minutes ou gemcitabine 1250 mg/m2 en perfusion de 30 minutes au jour 1.
Le G-CSF sera démarré au jour 4 à 10 mcg/kg de poids corporel.
divisé en deux doses quotidiennes, jusqu'à la fin de la procédure de collecte de cellules souches, avec la première tentative de collecte au jour 8.
|
Stimulation avec la vinorelbine en association avec le G-CSF pour la mobilisation des cellules souches autologues
Stimulation avec la gemcitabine en association avec le G-CSF pour la mobilisation des cellules souches autologues
Stimulation des cytokines avec le G-CSF pour la mobilisation des cellules souches autologues
|
|
Expérimental: G (G-CSF) - Régime
G-CSF à 10 mcg/kg de poids corporel
divisé en deux doses quotidiennes à partir du jour 1 jusqu'à la fin de la procédure de collecte de cellules souches, avec la première tentative de collecte au jour 5.
|
Stimulation des cytokines avec le G-CSF pour la mobilisation des cellules souches autologues
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients atteignant un nombre suffisant de cellules souches
Délai: 8 jours
|
Nombre de patients atteignant un nombre suffisant (au moins 5,0 millions/kg) de cellules souches le jour prévu dans une procédure d'un jour sans l'utilisation du composé de secours plerixafor
|
8 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables
Délai: 30 jours après ASCT
|
Nombre de patients présentant des toxicités/événements indésirables évalués selon le CTCAE 5.0 pendant la période d'étude
|
30 jours après ASCT
|
|
Qualité de vie
Délai: 8 jours
|
Évaluation de la qualité de vie avant et après la mobilisation.
Le questionnaire EORTC Q30 sera remis aux patients lors du dépistage et après la mobilisation
|
8 jours
|
|
La douleur
Délai: 8 jours
|
Évaluation de la douleur associée à la procédure de mobilisation.
La douleur est mesurée avec une échelle visuelle analogique avant et après la mobilisation
|
8 jours
|
|
Utilisation du plérixafor
Délai: 8 jours
|
Nombre de patients nécessitant du plerixafor pour la mobilisation
|
8 jours
|
|
Greffe hématologique après ASCT
Délai: 30 jours
|
Premier jour (après ASCT) de neutrophiles remontant au-dessus de 0,5 G/l, et de plaquettes remontant au-dessus de 20 G/L en l'absence de transfusions de plaquettes dans les 3 jours précédents.
|
30 jours
|
|
Composition cellulaire du sang périphérique et des greffons
Délai: 30 jours
|
L'évaluation cytométrique en flux multiparamètre standard déterminera les sous-ensembles cellulaires CD4, CD8, sCD3, CD56 et CD19.
|
30 jours
|
|
Niveaux de MRD par cytométrie en flux dans le sang périphérique et les greffons
Délai: 30 jours
|
Évalué par cytométrie en flux multiparamètre standard.
|
30 jours
|
|
La survie globale
Délai: 60 mois
|
Temps écoulé entre l'ASCT et le décès, quelle qu'en soit la cause, ou date du dernier suivi.
|
60 mois
|
|
Survie sans progression
Délai: 60 mois
|
Délai entre l'ASCT et la première récidive du myélome ou la date du dernier suivi, quelle que soit la première éventualité.
|
60 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Barbara Jeker, MD, Department for Medical Oncology University Hospital/Inselspital 3010 Bern Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasiques
- Antimétabolites
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Vinorelbine
- Gemcitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- MOCCCA-Trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Vinorelbine
-
National Cancer Institute, SlovakiaRetiréCancer du sein métastatiqueSlovaquie