Kemoterapi och G-CSF för mobilisering (MOCCCA)

Bakgrund och motivering Högdoskemoterapi (HDCT) med melfalan och autolog stamcellstransplantation (ASCT) förblir en integrerad del av myelombehandlingsalgoritmen för patienter som anses vara kvalificerade för ingreppet, som numera utförs hos myelompatienter upp till 75 års ålder. Fram till tillkomsten av de nya medlen var de initiala behandlingsregimerna som vanligtvis användes vinkristin, doxorubicin och dexametason (VAD) eller dexametason med ett medel, vilka båda delade fördelen av att ha liten inverkan på stamcellsmobilisering och samling. Tidigare studier har visat att alkyleringsmedel potentiellt kan påverka stamcellspoolen och därmed störa förmågan att samla in tillräckligt antal stamceller. Men VAD används inte längre nuförtiden, medan nuvarande kombinationer som innehåller lenalidomid påverkar stamcellsinsamlingen avsevärt. .I Schweiz är kombinationen av icke-myeloablativ kemoterapi med vinorelbin eller gemcitabin och G-CSF det nuvarande standardförfarandet. Med den övervägande användningen av bortezomib under induktionsbehandling har fler patienter redan existerande neurotoxicitet. Vinorelbin kan förvärra detta problem. Nyligen har data visat att en mobilisering med gemcitabin tillsammans med G-CSF är säker och effektiv hos myelompatienter. Om kemoterapi överhuvudtaget är obligatoriskt för att uppnå samma tillförlitliga och kostnadseffektiva mobilisering är för närvarande okänt. Utredarna anser därför att en direkt jämförelse mellan vinorelbin/gemcitabin och G-CSF mot enbart G-CSF är motiverad.

Mål:

Det primära målet är att visa non-inferiority av cytokinstimulering med G-CSF jämfört med kemoterapistimulering med vinorelbin (eller gemcitabin) tillsammans med G-CSF för mobilisering av autologa stamceller hos myelompatienter i första remission.

Studietid:

Den förväntade totala studietiden är 42 månader.