Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия и Г-КСФ для мобилизации (MOCCCA)

24 марта 2025 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Рандомизированное исследование фазы II, сравнивающее мобилизацию стволовых клеток с химиотерапией и цитокином (G-CSF) по сравнению с монотерапией цитокином (G-CSF) у пациентов с миеломой (исследование MOCCCA).

Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, что мобилизация со стимуляцией цитокинов только Г-КСФ не уступает по сравнению со стандартной мобилизацией с химиотерапией и Г-КСФ, хотя и связана с меньшим количеством побочных эффектов у пациентов с миеломой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предпосылки и обоснование Высокодозная химиотерапия (ТХТ) мелфаланом и трансплантация аутологичных стволовых клеток (АТСК) остается неотъемлемым компонентом алгоритма лечения миеломы у пациентов, которым показана процедура, которая в настоящее время проводится у пациентов с миеломой в возрасте до 75 лет. До появления новых агентов в качестве начальных схем терапии обычно использовались винкристин, доксорубицин и дексаметазон (VAD) или монотерапия дексаметазоном, оба из которых имели общее преимущество, заключающееся в том, что они мало влияли на мобилизацию и сбор стволовых клеток. Предыдущие исследования показали, что алкилирующие агенты потенциально могут влиять на пул стволовых клеток и, таким образом, мешать способности собирать достаточное количество стволовых клеток. Однако в настоящее время VAD больше не используется, тогда как современные комбинации, содержащие леналидомид, значительно влияют на сбор стволовых клеток. .В Швейцарии комбинация немиелоаблативной химиотерапии с винорелбином или гемцитабином и Г-КСФ является текущей стандартной процедурой. При преимущественном применении бортезомиба во время индукционного лечения у большего числа пациентов отмечается предсуществующая нейротоксичность. Винорелбин может усугубить эту проблему. Недавно полученные данные показали, что мобилизация гемцитабином вместе с Г-КСФ безопасна и эффективна у пациентов с миеломой. Является ли химиотерапия обязательной для достижения такой же надежной и рентабельной мобилизации, в настоящее время неизвестно. Поэтому исследователи считают, что прямое сравнение винорелбина/гемцитабина и Г-КСФ с Г-КСФ в отдельности оправдано.

Задача:

Основная цель состоит в том, чтобы показать не меньшую эффективность стимуляции цитокинов Г-КСФ по сравнению со стимуляцией химиотерапией винорелбином (или гемцитабином) вместе с Г-КСФ для мобилизации аутологичных стволовых клеток у пациентов с миеломой в первой ремиссии.

Продолжительность исследования:

Предполагаемая общая продолжительность исследования составляет 42 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

137

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Berne, Швейцария, 3010
        • Department for Medical Oncology University Hospital/Inselspital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с миеломой или амилоидозом после стандартной индукционной терапии первой линии. (допускаются дополнительные схемы индукции у пациентов с рефрактерной миеломой)
  • Пациенты должны считаться клинически пригодными для последующей консолидации с помощью высокодозной химиотерапии на основе мелфалана с поддержкой аутологичными стволовыми клетками.
  • Пациенты должны быть в возрасте ≥18 лет.
  • Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность (мочи или сыворотки) в течение 14 дней до мобилизации исследуемого лечения, и они должны принимать адекватные меры (гормональное лечение перорально или внутримышечно, внутриматочные хирургические устройства или латексные презервативы) для избегать беременности во время исследуемого лечения и в течение дополнительных 12 месяцев.
  • Пациенты должны дать добровольное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Могут быть включены пациенты с сопутствующим другим злокачественным заболеванием, но предыдущее лечение других злокачественных новообразований должно быть прекращено по крайней мере за 2 месяца до регистрации. Разрешено эндокринное лечение (например, при раке молочной железы).
  • Беременные или кормящие пациентки.
  • Использование любых исследуемых противораковых препаратов в течение 14 дней до ожидаемого начала пробного лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ХГ (Химиотерапия/Г-КСФ) - Режим
Винорелбин 35 мг/м2 в 1-й день в/в. инфузия в течение 10 минут или гемцитабин 1250 мг/м2 в виде 30-минутной инфузии в 1-й день. G-CSF будет начат на 4-й день в дозе 10 мкг/кг м.т. разделить на две суточные дозы, до окончания процедуры сбора стволовых клеток, с первой попыткой сбора на 8-й день.
Лекарство: Винорелбин
Стимуляция винорелбином вместе с Г-КСФ для мобилизации аутологичных стволовых клеток
Лекарство: Гемцитабин
Стимуляция гемцитабином вместе с G-CSF для мобилизации аутологичных стволовых клеток
Лекарство: Г-КСФ
Стимуляция цитокинов с помощью G-CSF для мобилизации аутологичных стволовых клеток
Экспериментальный: G (G-CSF) - Режим
Г-КСФ в дозе 10 мкг/кг м.т. разделить на две суточные дозы, начиная с 1-го дня до окончания процедуры сбора стволовых клеток, с первой попыткой сбора на 5-й день.
Лекарство: Г-КСФ
Стимуляция цитокинов с помощью G-CSF для мобилизации аутологичных стволовых клеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, достигших достаточного количества стволовых клеток
Временное ограничение: 8 дней
Количество пациентов, достигших достаточного количества (не менее 5,0 млн/кг) стволовых клеток в запланированный день в ходе однодневной процедуры без использования спасательного соединения плериксафора
8 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 дней после АСКТ
Количество пациентов с токсичностью/нежелательными явлениями, оцененными в соответствии с CTCAE 5.0 в течение периода исследования.
30 дней после АСКТ
Качество жизни
Временное ограничение: 8 дней
Оценка качества жизни до и после мобилизации. Анкета EORTC Q30 будет предоставлена ​​пациентам во время скрининга и после мобилизации.
8 дней
Боль
Временное ограничение: 8 дней
Оценка боли, связанной с процедурой мобилизации. Боль измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы до и после мобилизации.
8 дней
Применение плериксафора
Временное ограничение: 8 дней
Количество пациентов, нуждающихся в плериксафоре для мобилизации
8 дней
Гематологическое приживление после АТСК
Временное ограничение: 30 дней
В первый день (после АТСК) уровень нейтрофилов снова превышает 0,5 г/л, а уровень тромбоцитов снова превышает 20 г/л при отсутствии трансфузий тромбоцитов в предыдущие 3 дня.
30 дней
Клеточный состав периферической крови и трансплантатов
Временное ограничение: 30 дней
Стандартная многопараметрическая проточная цитометрия позволит определить субпопуляции клеток CD4, CD8, sCD3, CD56 и CD19.
30 дней
Проточно-цитометрические уровни MRD в периферической крови и трансплантатах
Временное ограничение: 30 дней
Оценивается стандартной многопараметрической проточной цитометрией.
30 дней
Общая выживаемость
Временное ограничение: 60 месяцев
Время от ASCT до смерти по любой причине или дата последнего наблюдения.
60 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 60 месяцев
Время от ASCT до первого рецидива миеломы или дата последнего последующего наблюдения, что бы ни произошло раньше.
60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Следователи

  • Учебный стул: Barbara Jeker, MD, Department for Medical Oncology University Hospital/Inselspital 3010 Bern Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MOCCCA-Trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Винорелбин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться