Kjemoterapi og G-CSF for mobilisering (MOCCCA)

Bakgrunn og begrunnelse Høydose kjemoterapi (HDCT) med melfalan og autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) er fortsatt en integrert komponent i myelombehandlingsalgoritmen for pasienter som anses kvalifisert for prosedyren, i dag utført hos myelompasienter opp til 75 år. Fram til bruken av de nye midlene var de innledende terapiregimene som vanligvis ble brukt vinkristin, doksorubicin og deksametason (VAD) eller enkeltmiddel deksametason, som begge delte fordelen av å ha liten innvirkning på stamcellemobilisering og samling. Tidligere studier har vist at alkyleringsmidler potensielt kan påvirke stamcellebassenget og dermed forstyrre evnen til å samle tilstrekkelig antall stamceller. Imidlertid brukes ikke lenger VAD i dag, mens nåværende kombinasjoner som inneholder lenalidomid påvirker stamcelleinnsamlingen betydelig. .I Sveits er kombinasjonen av ikke-myeloablativ kjemoterapi med vinorelbin eller gemcitabin og G-CSF den gjeldende standardprosedyren. Med den dominerende bruken av bortezomib under induksjonsbehandling har flere pasienter allerede eksisterende nevrotoksisitet. Vinorelbin kan forverre dette problemet. Nylige data har vist at en mobilisering med gemcitabin sammen med G-CSF er trygg og effektiv hos myelompasienter. Hvorvidt cellegift i det hele tatt er obligatorisk for å oppnå samme pålitelige og kostnadseffektive mobilisering er foreløpig ukjent. Etterforskerne anser derfor at en direkte sammenligning mellom vinorelbin/gemcitabin og G-CSF versus G-CSF alene er berettiget.

Objektiv:

Det primære målet er å vise non-inferioritet av cytokinstimulering med G-CSF sammenlignet med kjemoterapistimulering med vinorelbin (eller gemcitabin) sammen med G-CSF for mobilisering av autologe stamceller hos myelompasienter i første remisjon.

Studievarighet:

Den forventede totale studietiden er 42 måneder.