Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie en G-CSF voor mobilisatie (MOCCCA)

24 maart 2025 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Een gerandomiseerde fase II-studie waarin stamcelmobilisatie wordt vergeleken met chemotherapie en cytokine (G-CSF) versus cytokine (G-CSF) alleen bij patiënten met myeloom (MOCCCA-studie).

Deze studie heeft tot doel aan te tonen dat de mobilisatie met cytokinestimulatie met alleen G-CSF niet-inferieur is in vergelijking met de standaardmobilisatie met chemotherapie en G-CSF, terwijl het gepaard gaat met minder bijwerkingen bij myeloompatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en grondgedachte Hooggedoseerde chemotherapie (HDCT) met melfalan en autologe stamceltransplantatie (ASCT) blijft een integraal onderdeel van het myeloombehandelingsalgoritme voor patiënten die in aanmerking komen voor de procedure, die tegenwoordig wordt uitgevoerd bij myeloompatiënten tot de leeftijd van 75 jaar. Tot de komst van de nieuwe middelen waren de initiële therapieregimes die gewoonlijk werden gebruikt vincristine, doxorubicine en dexamethason (VAD) of monotherapie dexamethason, die beide het voordeel deelden dat ze weinig invloed hadden op de mobilisatie en verzameling van stamcellen. Eerdere studies hadden aangetoond dat alkylerende middelen mogelijk de stamcelpool kunnen beïnvloeden en zo het vermogen om voldoende stamcellen te verzamelen kunnen verstoren. VAD wordt tegenwoordig echter niet meer gebruikt, terwijl de huidige lenalidomide-bevattende combinaties de stamcelverzameling aanzienlijk beïnvloeden. In Zwitserland is de combinatie van niet-myeloablatieve chemotherapie met vinorelbine of gemcitabine en G-CSF de huidige standaardprocedure. Door het overheersende gebruik van bortezomib tijdens de inductiebehandeling hebben meer patiënten reeds bestaande neurotoxiciteit. Vinorelbine kan dit probleem verergeren. Recente gegevens hebben aangetoond dat een mobilisatie met gemcitabine samen met G-CSF veilig en effectief is bij myeloompatiënten. Of chemotherapie überhaupt verplicht is om dezelfde betrouwbare en kosteneffectieve mobilisatie te bereiken, is momenteel niet bekend. De onderzoekers zijn daarom van mening dat een directe vergelijking tussen vinorelbine/gemcitabine en G-CSF versus G-CSF alleen gerechtvaardigd is.

Doelstelling:

Het primaire doel is om non-inferioriteit aan te tonen van cytokinestimulatie met G-CSF in vergelijking met chemotherapiestimulatie met vinorelbine (of gemcitabine) samen met G-CSF voor de mobilisatie van autologe stamcellen bij myeloompatiënten in eerste remissie.

Studieduur:

De verwachte totale studieduur is 42 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

137

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Berne, Zwitserland, 3010
        • Department for Medical Oncology University Hospital/Inselspital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met myeloom of amyloïdose na standaard eerstelijns inductiebehandeling. (Aanvullende inductieregimes bij refractaire myeloompatiënten zijn toegestaan)
  • Patiënten moeten worden geacht klinisch geschikt te zijn voor daaropvolgende consolidatie met hooggedoseerde chemotherapie op basis van melfalan met ondersteuning van autologe stamcellen.
  • Patiënten moeten ≥18 jaar oud zijn.
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben (urine of serum) binnen 14 dagen voorafgaand aan de mobilisatie van de onderzoeksbehandeling, en ze moeten adequate maatregelen treffen (hormonale behandeling p.o. of i.m., intra-uteriene chirurgische hulpmiddelen of latexcondooms) om vermijd zwangerschap tijdens de studiebehandeling en gedurende nog eens 12 maanden.
  • Patiënten moeten vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gelijktijdige andere maligne aandoeningen kunnen worden opgenomen, maar eerdere behandelingen voor andere maligniteiten moeten ten minste 2 maanden voor registratie zijn beëindigd. Endocriene behandeling (zoals voor borstkanker) is toegestaan.
  • Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten.
  • Het gebruik van onderzoeksmiddelen tegen kanker binnen 14 dagen voorafgaand aan de verwachte start van de proefbehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CG (chemotherapie/G-CSF) - Regime
Vinorelbine 35 mg/m2 op dag 1 als i.v. infusie gedurende 10 minuten of gemcitabine 1250 mg/m2 als infusie van 30 minuten op dag 1. G-CSF wordt gestart op dag 4 met 10mcg/kg lichaamsgewicht. gesplitst in twee dagelijkse doses, tot het einde van de stamcelverzamelingsprocedure, met de eerste verzamelingspoging op dag 8.
Geneesmiddel: Vinorelbine
Stimulatie met vinorelbine samen met G-CSF voor mobilisatie van autologe stamcellen
Geneesmiddel: Gemcitabine
Stimulatie met gemcitabine samen met G-CSF voor mobilisatie van autologe stamcellen
Geneesmiddel: G-CSF
Cytokine-stimulatie met G-CSF voor mobilisatie van autologe stamcellen
Experimenteel: G (G-CSF) - Regime
G-CSF bij 10mcg/kg lichaamsgewicht verdeeld over twee dagelijkse doses vanaf dag 1 tot het einde van de stamcelverzamelingsprocedure, met de eerste verzamelingspoging op dag 5.
Geneesmiddel: G-CSF
Cytokine-stimulatie met G-CSF voor mobilisatie van autologe stamcellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat een voldoende aantal stamcellen bereikt
Tijdsspanne: 8 dagen
Aantal patiënten dat een voldoende aantal (minstens 5,0 miljoen/kg) stamcellen bereikt op de geplande dag in een procedure van één dag zonder het gebruik van het reddingsmiddel plerixafor
8 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na ASCT
Aantal patiënten dat tijdens de onderzoeksperiode toxiciteit/bijwerkingen ondervond volgens de CTCAE 5.0
30 dagen na ASCT
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 8 dagen
Beoordeling van de kwaliteit van leven voor en na mobilisatie. De EORTC Q30-vragenlijst wordt aan patiënten gegeven tijdens de screening en na mobilisatie
8 dagen
Pijn
Tijdsspanne: 8 dagen
Beoordeling van pijn geassocieerd met de mobilisatieprocedure. Pijn wordt gemeten met een visuele analoge schaal voor en na mobilisatie
8 dagen
Gebruik van plerixafor
Tijdsspanne: 8 dagen
Aantal patiënten dat plerixafor nodig heeft voor mobilisatie
8 dagen
Hematologische implantatie na ASCT
Tijdsspanne: 30 dagen
Eerste dag (na ASCT) van neutrofielen die weer boven 0,5 G/l stijgen, en van bloedplaatjes die weer boven 20 G/L stijgen bij afwezigheid van bloedplaatjestransfusies in de voorgaande 3 dagen.
30 dagen
Cellulaire samenstelling van het perifere bloed en de transplantaten
Tijdsspanne: 30 dagen
Standaard multiparameter flowcytometrische beoordeling zal CD4, CD8, sCD3, CD56 en CD19 cellulaire subsets bepalen.
30 dagen
Flowcytometrische MRD-niveaus in het perifere bloed en de transplantaten
Tijdsspanne: 30 dagen
Beoordeeld door standaard multiparameter flowcytometrie.
30 dagen
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 60 maanden
Tijd vanaf ASCT tot overlijden door welke oorzaak dan ook of datum van laatste follow-up.
60 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 60 maanden
Tijd vanaf ASCT tot eerste recidief van myeloom of datum van laatste follow-up, ongeacht wat zich het eerst voordoet.
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Onderzoekers

  • Studie stoel: Barbara Jeker, MD, Department for Medical Oncology University Hospital/Inselspital 3010 Bern Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOCCCA-Trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Vinorelbine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren