非介入、多施設共同 Bicontact® E PMCF 試験
2019年9月18日 更新者：Aesculap AG
定期的な臨床診療で使用される標準的な患者集団におけるセメントレス Bicontact® E ステムの短期臨床および放射線学的結果を収集するための、日本の 5 つの研究センターにおける多中心の前向き観察 (非介入) コホート研究
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
73
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Funabashi、日本
- Funabashi Orthopedic Hospital
-
Niigata、日本
- Niigata Bandai Hospital
-
Niigata、日本
- Niigata Rinko Hospital
-
Niigata、日本
- Niigata Univ. Medical & Dental Hospital
-
Niigata、日本
- Saiseikai Niigata Second Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
一次THAを受けている患者:
他の治療法では治療できない股関節の急性障害：
- 変形性変形性関節症
- リウマチ性関節炎
- 関節骨折
- 大腿骨頭壊死
説明
包含基準:
- バイコンタクト E プロテーゼ THA の適応症
- 18歳以上の患者
- 妊娠していない患者
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
-バイポーラ移植を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床結果
時間枠：1年
|
日本整形外科学会ヒップスコア（JOA）：股関節機能の評価基準となる、運動、精神、痛みの3項目、各7項目の計21項目
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
太ももの痛み
時間枠：1年
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定される痛み: ビジュアル アナログ スケール [VAS] は、痛みの強さの尺度です。
長さ100mmの横型アナログスケールで構成された連続スケールです。
それは、極端な症状 [痛みなし - 想像できる最悪の痛み] ごとに 1 つずつ、2 つの言語記述子によって固定されています。
|
1年
|
|
X線評価
時間枠：1年
|
放射線学的結果 (オステオインテグレーション、移動)
|
1年
|
|
（重篤な）有害事象
時間枠：1年
|
合併症: 有害事象 (AE) / 重篤な有害事象 (SAE)
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月1日
一次修了 (実際)
2018年5月31日
研究の完了 (実際)
2019年5月31日
試験登録日
最初に提出
2018年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月21日
最初の投稿 (実際)
2018年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月18日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。