Неинтервенционное многоцентровое исследование Bicontact® E PMCF
18 сентября 2019 г. обновлено: Aesculap AG
Проспективное обсервационное (неинтервенционное) когортное исследование, многоцентровое в 5 исследовательских центрах в Японии для сбора краткосрочных клинических и рентгенологических результатов бесцементной ножки Bicontact® E у стандартной популяции пациентов, используемых в обычной клинической практике
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
73
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Funabashi, Япония
- Funabashi Orthopedic Hospital
-
Niigata, Япония
- Niigata Bandai Hospital
-
Niigata, Япония
- Niigata Rinko Hospital
-
Niigata, Япония
- Niigata Univ. Medical & Dental Hospital
-
Niigata, Япония
- Saiseikai Niigata Second Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получающие первичную ТЭЛА:
Острые заболевания тазобедренного сустава, не поддающиеся лечению другими методами:
- Дегенеративный остеоартрит
- Ревматический артрит
- Переломы суставов
- Некроз головки бедренной кости
Описание
Критерии включения:
- Показания для протеза Bicontact E THA
- Пациенты ≥ 18 лет
- Пациентка не беременна
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие биполярную имплантацию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические результаты
Временное ограничение: 1 год
|
Шкала тазобедренного сустава Японской ортопедической ассоциации (JOA): три категории: двигательная, психическая и боль, каждая из которых состоит из 7 пунктов, всего 21 пункт, который будет использоваться в качестве критерия оценки функции тазобедренного сустава.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в бедре
Временное ограничение: 1 год
|
Боль, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ): Визуальная аналоговая шкала [ВАШ] является мерой интенсивности боли.
Это непрерывная шкала, состоящая из горизонтальной аналоговой шкалы длиной 100 мм.
Он закреплен двумя вербальными дескрипторами, по одному для каждого экстремального симптома [отсутствие боли - сильная вообразимая боль].
|
1 год
|
|
Рентгеновская оценка
Временное ограничение: 1 год
|
Рентгенологические результаты (остеоинтеграция, миграция)
|
1 год
|
|
(Серьезные) нежелательные явления
Временное ограничение: 1 год
|
Осложнения: нежелательные явления (НЯ) / серьезные нежелательные явления (СНЯ)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAG-O-H-1417
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .