Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionel, Multicenter Bicontact® E PMCF-undersøgelse

18. september 2019 opdateret af: Aesculap AG
Prospektivt observationelt (ikke-interventionelt) kohortestudie, multicentrisk i 5 undersøgelsescentre i Japan for at indsamle kortsigtede kliniske og radiologiske resultater af den cementløse Bicontact® E-stamme i en standardpatientpopulation, der anvendes i rutinemæssig klinisk praksis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

73

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Funabashi, Japan
        • Funabashi Orthopedic Hospital
      • Niigata, Japan
        • Niigata Bandai Hospital
      • Niigata, Japan
        • Niigata Rinko Hospital
      • Niigata, Japan
        • Niigata Univ. Medical & Dental Hospital
      • Niigata, Japan
        • Saiseikai Niigata Second Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtager primær THA:

Akutte hoftelidelser, der ikke kan behandles med andre terapier:

  • Degenerativ slidgigt
  • Reumatisk gigt
  • Ledbrud
  • Lårhovednekrose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for Bicontact E protese THA
  • Patienter ≥ 18 år
  • Patienten er ikke gravid
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Patienter, der modtager en bipolar implantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater
Tidsramme: 1 år
Hip Score fra den japanske ortopædiske forening (JOA): tre kategorier - bevægelse, mental og smerte - hver bestående af 7 elementer, i alt 21 elementer, der skal bruges som evalueringskriterier for hofteledsfunktion
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lårsmerter
Tidsramme: 1 år
Smerte målt med Visual Analog Scale (VAS): Visual Analog Scale [VAS] er et mål for smerteintensitet. Det er en kontinuerlig skala bestående af en horisontal analog skala på 100 mm længde. Det er forankret af to verbale deskriptorer, en for hvert symptom ekstrem [ingen smerte - værst tænkelige smerte].
1 år
X-Ray evaluering
Tidsramme: 1 år
Radiologiske resultater (osteointegration, migration)
1 år
(Alvorlige) Uønskede Hændelser
Tidsramme: 1 år
Komplikationer: Uønskede hændelser (AE) / Alvorlige bivirkninger (SAE)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aesculap AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-O-H-1417

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner