Icke-interventionell, Multicenter Bicontact® E PMCF-studie
18 september 2019 uppdaterad av: Aesculap AG
Prospektiv observationell (icke-interventionell) kohortstudie, multicentrisk i 5 studiecenter i Japan för att samla in kortsiktiga kliniska och radiologiska resultat av den cementfria Bicontact® E-stammen i en standardpatientpopulation som används i rutinmässig klinisk praxis
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
73
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Funabashi, Japan
- Funabashi Orthopedic Hospital
-
Niigata, Japan
- Niigata Bandai Hospital
-
Niigata, Japan
- Niigata Rinko Hospital
-
Niigata, Japan
- Niigata Univ. Medical & Dental Hospital
-
Niigata, Japan
- Saiseikai Niigata Second Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som får primär THA:
Akuta höftsjukdomar som inte kan behandlas med andra terapier:
- Degenerativ artros
- Reumatisk artrit
- Ledfrakturer
- Lårbenshuvudnekros
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indikation för Bicontact E-protes THA
- Patienter ≥ 18 år
- Patienten är inte gravid
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som får ett bipolärt implantat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska resultat
Tidsram: 1 år
|
Hip Score of the Japanese Orthopedic Association (JOA): tre kategorier - rörelse, mental och smärta - var och en bestående av 7 poster, totalt 21 poster som ska användas som utvärderingskriterier för höftledsfunktion
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta i lår
Tidsram: 1 år
|
Smärta mätt med Visual Analog Scale (VAS): Visual Analog Scale [VAS] är ett mått på smärtintensitet.
Det är en kontinuerlig skala som består av en horisontell analog skala på 100 mm längd.
Den är förankrad av två verbala deskriptorer, en för varje symtom extrem [ingen smärta - värsta tänkbara smärta].
|
1 år
|
|
Röntgenutvärdering
Tidsram: 1 år
|
Radiologiska resultat (osteointegration, migration)
|
1 år
|
|
(Allvarliga) negativa händelser
Tidsram: 1 år
|
Komplikationer: Biverkningar (AE) / Allvarliga biverkningar (SAE)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2018
Första postat (Faktisk)
22 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAG-O-H-1417
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Reumatoid artrit
-
Novartis PharmaceuticalsRekryteringRheumatoid artrit (RA) och Sjögrens sjukdom (SJD)Spanien, Frankrike, Tyskland, Singapore