Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem intervenciós, többközpontú Bicontact® E PMCF-tanulmány

2019. szeptember 18. frissítette: Aesculap AG
Prospektív megfigyeléses (nem intervenciós) kohorszvizsgálat, többközpontú, 5 japán vizsgálati központban, a cement nélküli Bicontact® E szár rövid távú klinikai és radiológiai eredményeinek összegyűjtésére a rutin klinikai gyakorlatban használt standard betegpopulációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

73

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Funabashi, Japán
        • Funabashi Orthopedic Hospital
      • Niigata, Japán
        • Niigata Bandai Hospital
      • Niigata, Japán
        • Niigata Rinko Hospital
      • Niigata, Japán
        • Niigata Univ. Medical & Dental Hospital
      • Niigata, Japán
        • Saiseikai Niigata Second Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Elsődleges THA-t kapó betegek:

A csípő akut betegségei, amelyek más terápiával nem kezelhetők:

  • Degeneratív osteoarthritis
  • Reumás ízületi gyulladás
  • Ízületi törések
  • Combfej nekrózis

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bicontact E protézis THA indikációja
  • ≥ 18 éves betegek
  • A beteg nem terhes
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

- Bipoláris beültetésben részesülő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai eredmények
Időkeret: 1 év
A Japán Ortopédiai Szövetség (JOA) csípőpontszáma: három kategória – mozgás, mentális és fájdalom – mindegyik 7 elemből áll, összesen 21 tételt kell használni a csípőízület működésének értékelési kritériumaiként.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Comb Fájdalom
Időkeret: 1 év
Fájdalom a vizuális analóg skálával (VAS) mérve: A vizuális analóg skála [VAS] a fájdalom intenzitásának mértéke. Ez egy folyamatos skála, amely egy 100 mm hosszú vízszintes analóg skálából áll. Két verbális leíró rögzíti, mindegyik szélsőséges tünethez egy-egy [nincs fájdalom – az elképzelhető legrosszabb fájdalom].
1 év
Röntgen kiértékelés
Időkeret: 1 év
Radiológiai eredmények (osteointegráció, migráció)
1 év
(Súlyos) Nemkívánatos események
Időkeret: 1 év
Komplikációk: nemkívánatos események (AE) / súlyos nemkívánatos események (SAE)
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aesculap AG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAG-O-H-1417

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel