Studio non interventistico, multicentrico Bicontact® E PMCF
18 settembre 2019 aggiornato da: Aesculap AG
Studio di coorte prospettico osservazionale (non interventistico), multicentrico in 5 centri di studio in Giappone per raccogliere risultati clinici e radiologici a breve termine dello stelo Bicontact® E non cementato in una popolazione di pazienti standard utilizzata nella pratica clinica di routine
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
73
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Funabashi, Giappone
- Funabashi Orthopedic Hospital
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Niigata, Giappone
- Niigata Bandai Hospital
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Niigata, Giappone
- Niigata Rinko Hospital
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Niigata, Giappone
- Niigata Univ. Medical & Dental Hospital
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Niigata, Giappone
- Saiseikai Niigata Second Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a PTA primaria:
Patologie acute dell'anca che non possono essere trattate con altre terapie:
- Artrosi degenerativa
- Artrite reumatica
- Fratture articolari
- Necrosi della testa del femore
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione per protesi Bicontact E THA
- Pazienti ≥ 18 anni
- Paziente non incinta
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti che ricevono un impianto bipolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati clinici
Lasso di tempo: 1 anno
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Hip Score della Japanese Orthopaedic Association (JOA): tre categorie - movimento, mentale e dolore - ciascuna comprendente 7 item, per un totale di 21 item da utilizzare come criteri di valutazione per la funzione dell'articolazione dell'anca
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore alla coscia
Lasso di tempo: 1 anno
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Dolore misurato con la scala analogica visiva (VAS): la scala analogica visiva [VAS] è una misura dell'intensità del dolore.
Si tratta di una scala continua composta da una riga analogica orizzontale di 100 mm di lunghezza.
È ancorato da due descrittori verbali, uno per ogni sintomo estremo [nessun dolore - il peggior dolore immaginabile].
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1 anno
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Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 1 anno
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Risultati radiologici (osteointegrazione, migrazione)
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1 anno
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Eventi avversi (gravi).
Lasso di tempo: 1 anno
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Complicanze: Eventi avversi (AE) / Eventi avversi gravi (SAE)
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
22 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAG-O-H-1417
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .