非介入性多中心 Bicontact® E PMCF 研究
2019年9月18日 更新者：Aesculap AG
前瞻性观察（非干预）队列研究，在日本的 5 个研究中心进行多中心研究，以收集常规临床实践中使用的标准患者群体中非骨水泥 Biccontact® E 股骨柄的短期临床和放射学结果
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
73
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Funabashi、日本
- Funabashi Orthopedic Hospital
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Niigata、日本
- Niigata Bandai Hospital
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Niigata、日本
- Niigata Rinko Hospital
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Niigata、日本
- Niigata Univ. Medical & Dental Hospital
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Niigata、日本
- Saiseikai Niigata Second Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受初次 THA 的患者：
其他疗法无法治疗的急性髋关节疾病：
- 退化性骨关节炎
- 风湿性关节炎
- 关节骨折
- 股骨头坏死
描述
纳入标准：
- 双接触 E 假体 THA 的适应症
- ≥ 18 岁的患者
- 患者未怀孕
- 书面知情同意书
排除标准：
- 接受双极植入的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床结果
大体时间：1年
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日本骨科学会（JOA）髋关节评分：运动、心理、疼痛三个类别，各7个项目，共21个项目作为髋关节功能的评价标准
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大腿痛
大体时间：1年
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用视觉模拟量表 (VAS) 测量的疼痛：视觉模拟量表 [VAS] 是疼痛强度的量度。
它是由 100 毫米长的水平模拟标尺组成的连续标尺。
它由两个口头描述符锚定，每个描述符对应一个极端症状 [没有疼痛 - 最严重的可想象疼痛]。
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1年
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X射线评估
大体时间：1年
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放射学结果（骨整合、迁移）
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1年
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（严重）不良事件
大体时间：1年
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并发症：不良事件 (AE) / 严重不良事件 (SAE)
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月31日
研究完成 (实际的)
2019年5月31日
研究注册日期
首次提交
2018年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月21日
首次发布 (实际的)
2018年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月18日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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