비간섭, 다기관 Bicontact® E PMCF 연구
2019년 9월 18일 업데이트: Aesculap AG
전향적 관찰(비중재) 코호트 연구, 일상적인 임상 실습에 사용되는 표준 환자 집단에서 시멘트가 없는 Bicontact® E 스템의 단기 임상 및 방사선학적 결과를 수집하기 위해 일본의 5개 연구 센터에서 다중 중심
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
73
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Funabashi, 일본
- Funabashi Orthopedic Hospital
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Niigata, 일본
- Niigata Bandai Hospital
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Niigata, 일본
- Niigata Rinko Hospital
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Niigata, 일본
- Niigata Univ. Medical & Dental Hospital
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Niigata, 일본
- Saiseikai Niigata Second Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차 THA를 받는 환자:
다른 치료법으로 치료할 수 없는 고관절의 급성 장애:
- 퇴행성 골관절염
- 류마티스 관절염
- 관절 골절
- 대퇴골두 괴사
설명
포함 기준:
- Bicontact E 보철 THA에 대한 적응증
- 환자 ≥ 18세
- 임신하지 않은 환자
- 서면 동의서
제외 기준:
- 양극 이식을 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 결과
기간: 일년
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일본정형외과학회(JOA) 고관절 점수: 움직임, 정신, 통증 3개 항목으로 각각 7개 항목 총 21개 항목을 고관절 기능 평가 기준으로 사용
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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허벅지 통증
기간: 일년
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시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정된 통증: 시각적 아날로그 척도[VAS]는 통증 강도의 척도입니다.
100mm 길이의 수평 아날로그 스케일로 구성된 연속 스케일입니다.
각 증상의 극한[통증 없음 - 상상할 수 있는 최악의 통증]에 대해 하나씩 두 개의 구두 설명자로 고정됩니다.
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일년
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엑스레이 평가
기간: 일년
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방사선학적 결과(골유착, 이동)
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일년
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(심각한) 부작용
기간: 일년
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합병증: 부작용(AE) / 심각한 부작용(SAE)
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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