Étude non interventionnelle multicentrique Bicontact® E PMCF
18 septembre 2019 mis à jour par: Aesculap AG
Étude de cohorte prospective observationnelle (non interventionnelle), multicentrique dans 5 centres d'étude au Japon pour recueillir les résultats cliniques et radiologiques à court terme de la tige sans ciment Bicontact® E dans une population de patients standard utilisée dans la pratique clinique de routine
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
73
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Funabashi, Japon
- Funabashi Orthopedic Hospital
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Niigata, Japon
- Niigata Bandai Hospital
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Niigata, Japon
- Niigata Rinko Hospital
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Niigata, Japon
- Niigata Univ. Medical & Dental Hospital
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Niigata, Japon
- Saiseikai Niigata Second Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients recevant une PTH primaire :
Affections aiguës de la hanche qui ne peuvent être traitées par d'autres thérapies :
- Arthrose dégénérative
- Arthrite rhumatismale
- Fractures articulaires
- Nécrose de la tête fémorale
La description
Critère d'intégration:
- Indication de la prothèse Bicontact E PTH
- Patients ≥ 18 ans
- Patiente non enceinte
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients recevant une implantation bipolaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats cliniques
Délai: 1 année
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Hip Score of the Japanese Orthopaedic Association (JOA) : trois catégories - mouvement, mental et douleur - comprenant chacune 7 items, pour un total de 21 items à utiliser comme critères d'évaluation de la fonction de l'articulation de la hanche
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur à la cuisse
Délai: 1 année
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La douleur mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) : L'échelle visuelle analogique [EVA] est une mesure de l'intensité de la douleur.
Il s'agit d'une échelle continue composée d'une échelle analogique horizontale de 100 mm de long.
Il est ancré par deux descripteurs verbaux, un pour chaque symptôme extrême [pas de douleur - pire douleur imaginable].
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1 année
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Évaluation aux rayons X
Délai: 1 année
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Résultats radiologiques (ostéointégration, migration)
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1 année
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Événements indésirables (graves)
Délai: 1 année
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Complications : Événements indésirables (EI) / Événements indésirables graves (SAE)
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2018
Première publication (Réel)
22 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAG-O-H-1417
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .