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Nicht-interventionelle, multizentrische Bicontact® E PMCF-Studie

18. September 2019 aktualisiert von: Aesculap AG
Prospektive beobachtende (nicht-interventionelle) Kohortenstudie, multizentrisch in 5 Studienzentren in Japan, um kurzfristige klinische und radiologische Ergebnisse des zementfreien Bicontact® E-Schafts in einer Standardpatientenpopulation zu sammeln, die in der klinischen Routinepraxis verwendet wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Funabashi, Japan
        • Funabashi Orthopedic Hospital
      • Niigata, Japan
        • Niigata Bandai Hospital
      • Niigata, Japan
        • Niigata Rinko Hospital
      • Niigata, Japan
        • Niigata Univ. Medical & Dental Hospital
      • Niigata, Japan
        • Saiseikai Niigata Second Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine primäre HTEP erhalten:

Akute Erkrankungen der Hüfte, die mit anderen Therapien nicht behandelt werden können:

  • Degenerative Arthrose
  • Rheumatische Arthritis
  • Gelenkbrüche
  • Hüftkopfnekrose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation für Bicontact E Prothesen-HTEP
  • Patienten ≥ 18 Jahre
  • Patientin nicht schwanger
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die eine bipolare Implantation erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Hip Score der Japanese Orthopaedic Association (JOA): drei Kategorien – Bewegung, Geist und Schmerz – mit jeweils 7 Items, insgesamt 21 Items, die als Bewertungskriterien für die Hüftgelenksfunktion verwendet werden
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberschenkelschmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr
Schmerz gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS): Die visuelle Analogskala [VAS] ist ein Maß für die Schmerzintensität. Es handelt sich um eine kontinuierliche Skala, die aus einer horizontalen Analogskala von 100 mm Länge besteht. Es wird durch zwei verbale Deskriptoren verankert, einen für jedes Symptomextrem [kein Schmerz – schlimmster vorstellbarer Schmerz].
1 Jahr
Röntgenauswertung
Zeitfenster: 1 Jahr
Radiologische Befunde (Osteointegration, Migration)
1 Jahr
(Schwere) Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Komplikationen: Unerwünschte Ereignisse (AE) / Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aesculap AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAG-O-H-1417

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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