Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-interventionele, multicenter Bicontact® E PMCF-studie

18 september 2019 bijgewerkt door: Aesculap AG
Prospectieve observationele (niet-interventionele) cohortstudie, multicentrisch in 5 studiecentra in Japan om klinische en radiologische kortetermijnresultaten te verzamelen van de cementloze Bicontact® E-steel in een standaard patiëntenpopulatie die wordt gebruikt in de dagelijkse klinische praktijk

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

73

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Funabashi, Japan
        • Funabashi Orthopedic Hospital
      • Niigata, Japan
        • Niigata Bandai Hospital
      • Niigata, Japan
        • Niigata Rinko Hospital
      • Niigata, Japan
        • Niigata Univ. Medical & Dental Hospital
      • Niigata, Japan
        • Saiseikai Niigata Second Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die primaire THP krijgen:

Acute aandoeningen van de heup die niet met andere therapieën kunnen worden behandeld:

  • Degeneratieve artrose
  • Reumatische artritis
  • Gewrichtsbreuken
  • Necrose van de femurkop

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie voor Bicontact E prothese THA
  • Patiënten ≥ 18 jaar
  • Patiënt niet zwanger
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten die een bipolaire implantatie krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische resultaten
Tijdsspanne: 1 jaar
Heupscore van de Japanese Orthopaedic Association (JOA): drie categorieën - beweging, mentaal en pijn - elk bestaande uit 7 items, voor een totaal van 21 items die kunnen worden gebruikt als evaluatiecriteria voor heupgewrichtsfunctie
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dij pijn
Tijdsspanne: 1 jaar
Pijn zoals gemeten met de Visual Analog Scale (VAS): Visual Analog Scale [VAS] is een maat voor pijnintensiteit. Het is een continue schaal bestaande uit een horizontale analoge schaal van 100 mm lengte. Het is verankerd door twee verbale descriptoren, één voor elk extreem symptoom [geen pijn - ergst denkbare pijn].
1 jaar
Röntgen evaluatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Radiologische uitslagen (osteointegratie, migratie)
1 jaar
(Ernstige) Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Complicaties: Bijwerkingen (AE) / Ernstige Bijwerkingen (SAE)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aesculap AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAG-O-H-1417

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren