Nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie Bicontact® E PMCF
18 września 2019 zaktualizowane przez: Aesculap AG
Prospektywne obserwacyjne (nieinterwencyjne) badanie kohortowe, wieloośrodkowe w 5 ośrodkach badawczych w Japonii w celu zebrania krótkoterminowych wyników klinicznych i radiologicznych bezcementowego trzpienia Bicontact® E w standardowej populacji pacjentów stosowanej w rutynowej praktyce klinicznej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Funabashi, Japonia
- Funabashi Orthopedic Hospital
-
Niigata, Japonia
- Niigata Bandai Hospital
-
Niigata, Japonia
- Niigata Rinko Hospital
-
Niigata, Japonia
- Niigata Univ. Medical & Dental Hospital
-
Niigata, Japonia
- Saiseikai Niigata Second Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci otrzymujący pierwotną THA:
Ostre schorzenia stawu biodrowego, których nie można leczyć innymi terapiami:
- Zwyrodnieniowa choroba zwyrodnieniowa stawów
- Reumatyczne zapalenie stawów
- Złamania stawów
- Martwica głowy kości udowej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania do protezy Bicontact E THA
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Pacjentka nie w ciąży
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani implantacji bipolarnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Hip Score of the Japanese Orthopaedic Association (JOA): trzy kategorie - ruch, umysł i ból - każda składa się z 7 pozycji, w sumie 21 pozycji do wykorzystania jako kryteria oceny funkcji stawu biodrowego
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból uda
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS): Wizualna skala analogowa [VAS] jest miarą natężenia bólu.
Jest to skala ciągła złożona z poziomej podziałki analogowej o długości 100 mm.
Jest on zakotwiczony w dwóch deskryptorach słownych, po jednym dla każdego skrajnego objawu [brak bólu – najgorszy możliwy do wyobrażenia ból].
|
1 rok
|
|
Ocena rentgenowska
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyniki radiologiczne (osteointegracja, migracja)
|
1 rok
|
|
(Poważne) zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
|
Powikłania: zdarzenia niepożądane (AE) / poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAG-O-H-1417
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .