Neintervenční, multicentrická studie Bicontact® E PMCF
18. září 2019 aktualizováno: Aesculap AG
Prospektivní observační (neintervenční) kohortová studie, multicentrická v 5 studijních centrech v Japonsku ke sběru krátkodobých klinických a radiologických výsledků necementovaného dříku Bicontact® E u standardní populace pacientů používané v běžné klinické praxi
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
73
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Funabashi, Japonsko
- Funabashi Orthopedic Hospital
-
Niigata, Japonsko
- Niigata Bandai Hospital
-
Niigata, Japonsko
- Niigata Rinko Hospital
-
Niigata, Japonsko
- Niigata Univ. Medical & Dental Hospital
-
Niigata, Japonsko
- Saiseikai Niigata Second Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti užívající primární THA:
Akutní poruchy kyčle, které nelze léčit jinými terapiemi:
- Degenerativní osteoartróza
- Revmatická artritida
- Zlomeniny kloubů
- Nekróza hlavice femuru
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace pro Bicontact E protézu THA
- Pacienti ≥ 18 let
- Pacientka není těhotná
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s bipolární implantací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické výsledky
Časové okno: 1 rok
|
Hip Score Japonské ortopedické asociace (JOA): tři kategorie – pohyb, mentální a bolest – každá obsahuje 7 položek, celkem 21 položek, které se použijí jako hodnotící kritéria pro funkci kyčelního kloubu
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest stehen
Časové okno: 1 rok
|
Bolest měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS): Vizuální analogová škála [VAS] je měřítkem intenzity bolesti.
Je to spojitá stupnice složená z horizontální analogové stupnice o délce 100 mm.
Je ukotvena dvěma verbálními deskriptory, jeden pro každý extrémní symptom [žádná bolest – nejhorší představitelná bolest].
|
1 rok
|
|
Rentgenové hodnocení
Časové okno: 1 rok
|
Radiologické výsledky (osteointegrace, migrace)
|
1 rok
|
|
(Závažné) nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
|
Komplikace: Nežádoucí příhody (AE) / Závažné nežádoucí příhody (SAE)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAG-O-H-1417
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .