Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-intervensjonell, multisenter Bicontact® E PMCF-studie

18. september 2019 oppdatert av: Aesculap AG
Prospektiv observasjonell (ikke-intervensjonell) kohortstudie, multisentrisk i 5 studiesentre i Japan for å samle kortsiktige kliniske og radiologiske resultater av den sementløse Bicontact® E-stammen i en standard pasientpopulasjon brukt i rutinemessig klinisk praksis

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

73

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Funabashi, Japan
        • Funabashi Orthopedic Hospital
      • Niigata, Japan
        • Niigata Bandai Hospital
      • Niigata, Japan
        • Niigata Rinko Hospital
      • Niigata, Japan
        • Niigata Univ. Medical & Dental Hospital
      • Niigata, Japan
        • Saiseikai Niigata Second Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som får primær THA:

Akutte sykdommer i hoften som ikke kan behandles med andre terapier:

  • Degenerativ slitasjegikt
  • Revmatisk leddgikt
  • Leddbrudd
  • Lårhodenekrose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon for Bicontact E-protese THA
  • Pasienter ≥ 18 år
  • Pasienten er ikke gravid
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter som får en bipolar implantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater
Tidsramme: 1 år
Hoftepoeng fra den japanske ortopediske foreningen (JOA): tre kategorier - bevegelse, mental og smerte - hver bestående av 7 elementer, for totalt 21 elementer som skal brukes som evalueringskriterier for hofteleddsfunksjon
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lårsmerter
Tidsramme: 1 år
Smerte målt med Visual Analog Scale (VAS): Visual Analog Scale [VAS] er et mål på smerteintensitet. Det er en kontinuerlig skala som består av en horisontal analog skala på 100 mm lengde. Det er forankret av to verbale deskriptorer, en for hvert symptom ekstremt [ingen smerte - verst tenkelig smerte].
1 år
Røntgenvurdering
Tidsramme: 1 år
Radiologiske resultater (osteointegrasjon, migrasjon)
1 år
(Alvorlige) uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
Komplikasjoner: Uønskede hendelser (AE) / Alvorlige bivirkninger (SAE)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aesculap AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAG-O-H-1417

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere