Estudio no intervencionista multicéntrico Bicontact® E PMCF
18 de septiembre de 2019 actualizado por: Aesculap AG
Estudio prospectivo observacional (no intervencionista) de cohortes, multicéntrico en 5 centros de estudio en Japón para recopilar resultados clínicos y radiológicos a corto plazo del vástago Bicontact® E no cementado en una población de pacientes estándar utilizada en la práctica clínica habitual
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
73
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Funabashi, Japón
- Funabashi Orthopedic Hospital
-
Niigata, Japón
- Niigata Bandai Hospital
-
Niigata, Japón
- Niigata Rinko Hospital
-
Niigata, Japón
- Niigata Univ. Medical & Dental Hospital
-
Niigata, Japón
- Saiseikai Niigata Second Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que reciben ATC primaria:
Trastornos agudos de la cadera que no pueden ser tratados con otras terapias:
- Artrosis degenerativa
- artritis reumática
- Fracturas articulares
- Necrosis de la cabeza femoral
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de la prótesis Bicontact E ATC
- Pacientes ≥ 18 años
- Paciente no embarazada
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben un implante bipolar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados Clínicos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Puntaje de cadera de la Asociación Ortopédica Japonesa (JOA): tres categorías (movimiento, mental y dolor), cada una de las cuales consta de 7 elementos, para un total de 21 elementos que se utilizarán como criterios de evaluación para la función de la articulación de la cadera.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor de muslo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Dolor medido con la escala analógica visual (VAS): la escala analógica visual [VAS] es una medida de la intensidad del dolor.
Es una escala continua compuesta por una escala analógica horizontal de 100 mm de longitud.
Está anclado por dos descriptores verbales, uno para cada síntoma extremo [sin dolor, el peor dolor imaginable].
|
1 año
|
|
Evaluación de rayos X
Periodo de tiempo: 1 año
|
Resultados radiológicos (osteointegración, migración)
|
1 año
|
|
Eventos adversos (graves)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Complicaciones: Eventos adversos (AE) / Eventos adversos graves (SAE)
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAG-O-H-1417
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .