Estudo não intervencionista, multicêntrico Bicontact® E PMCF
18 de setembro de 2019 atualizado por: Aesculap AG
Estudo de coorte prospectivo observacional (não intervencional), multicêntrico em 5 centros de estudo no Japão para coletar resultados clínicos e radiológicos de curto prazo da haste Bicontact® E não cimentada em uma população padrão de pacientes usada na prática clínica de rotina
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
73
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Funabashi, Japão
- Funabashi Orthopedic Hospital
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Niigata, Japão
- Niigata Bandai Hospital
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Niigata, Japão
- Niigata Rinko Hospital
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Niigata, Japão
- Niigata Univ. Medical & Dental Hospital
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Niigata, Japão
- Saiseikai Niigata Second Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes recebendo ATQ primária:
Distúrbios agudos do quadril que não podem ser tratados por outras terapias:
- osteoartrite degenerativa
- Artrite reumática
- fraturas articulares
- Necrose da cabeça femoral
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação para prótese Bicontact E ATQ
- Pacientes ≥ 18 anos
- Paciente não grávida
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo implante bipolar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados Clínicos
Prazo: 1 ano
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Pontuação do quadril da Associação Ortopédica Japonesa (JOA): três categorias - movimento, mental e dor - cada uma compreendendo 7 itens, para um total de 21 itens a serem usados como critérios de avaliação para a função da articulação do quadril
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor na coxa
Prazo: 1 ano
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Dor medida com a Escala Visual Analógica (VAS): A Escala Visual Analógica [VAS] é uma medida da intensidade da dor.
É uma escala contínua composta por uma escala analógica horizontal de 100 mm de comprimento.
É ancorado por dois descritores verbais, um para cada sintoma extremo [sem dor - pior dor imaginável].
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1 ano
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Avaliação de raio-x
Prazo: 1 ano
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Resultados radiológicos (osteointegração, migração)
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1 ano
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(Graves) Eventos Adversos
Prazo: 1 ano
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Complicações: Eventos Adversos (EA) / Eventos Adversos Graves (EAG)
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAG-O-H-1417
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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