Ei-interventiivinen, monikeskus Bicontact® E PMCF -tutkimus
keskiviikko 18. syyskuuta 2019 päivittänyt: Aesculap AG
Prospektiivinen havainnollinen (ei-interventio) kohorttitutkimus, monikeskeinen 5 tutkimuskeskuksessa Japanissa kerätäkseen lyhytaikaisia kliinisiä ja radiologisia tuloksia sementtittömästä Bicontact® E -varresta tavallisessa potilaspopulaatiossa, jota käytetään rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Funabashi, Japani
- Funabashi Orthopedic Hospital
-
Niigata, Japani
- Niigata Bandai Hospital
-
Niigata, Japani
- Niigata Rinko Hospital
-
Niigata, Japani
- Niigata Univ. Medical & Dental Hospital
-
Niigata, Japani
- Saiseikai Niigata Second Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Primaarista THA:ta saavat potilaat:
Akuutit lonkan sairaudet, joita ei voida hoitaa muilla hoidoilla:
- Degeneratiivinen nivelrikko
- Reumaattinen niveltulehdus
- Nivelmurtumat
- Reisiluun pään nekroosi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indikaatio Bicontact E -proteesille THA
- Potilaat ≥ 18 vuotta
- Potilas ei ole raskaana
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat kaksisuuntaisen mielialaistutuksen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Japanin ortopedian liiton (JOA) lonkkapisteet: kolme luokkaa - liike, henkinen ja kipu - joista jokainen sisältää 7 kohdetta, yhteensä 21 kohdetta, joita käytetään lonkkanivelten toiminnan arviointiperusteina
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reiden Kipu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kipu mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla: Visual analoginen asteikko [VAS] on kivun voimakkuuden mitta.
Se on jatkuva asteikko, joka koostuu 100 mm:n pituisesta vaakasuuntaisesta analogisesta asteikosta.
Se on ankkuroitu kahteen sanalliseen kuvaajaan, yksi kullekin äärimmäiselle oireelle [ei kipua - pahin kuviteltavissa oleva kipu].
|
1 vuosi
|
|
Röntgenarviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Radiologiset tulokset (osteointegraatio, migraatio)
|
1 vuosi
|
|
(Vakavat) haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Komplikaatiot: haittatapahtumat (AE) / vakavat haittatapahtumat (SAE)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAG-O-H-1417
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina