肩峰下疼痛症候群に対するドライニードリング (DITTO SAPS)

研究目的:

この研究の目的は、肩峰下疼痛症候群患者に対する手技療法と運動の標準的な理学療法 (PT) アプローチに対するドライ ニードリング (DN) 療法の長期的な相加効果を評価することです。

仮説と主な目的:

主な目的: 標準的な PT 治療を受けた患者と、標準的な PT および DN と、標準的な PT および偽の DN を SAPS 患者で受けた患者の 1 年間の結果を比較する (自己報告による結果と肩関連の医療利用)。 標準的な PT は、SAPS 患者の標準的な PT 治療と考えられている運動療法と手動療法で構成されます。

主な目的の仮説: 標準的な PT 治療に加えて DN は、標準的な PT 単独よりも効果的です。 Sham DN + 標準 PT と標準 PT のみのグループの間に違いはありません。

背景と意義：

肩峰下疼痛症候群 (SAPS) は、筋骨格系の最も一般的で自己制限的な障害の 1 つです。 肩の症状のポイント有病率は 20 ～ 33% の範囲であると報告されており、一般人口における肩の苦情の発生率は増加しています。 さらに、何人かの著者は、肩や首の痛みの新たなエピソードを持つ患者の知覚回復率が低いことを報告しています (「治癒している」という患者の報告)。 Bot らによると、肩の痛みの最初のエピソードを持つ患者の 25% 未満が 3 か月後に回復したと報告し、1 年後に回復した (症状がなくなった) と述べたのは 32% のみでした。 他の研究では、一般診療における肩の痛みの予後が調査されています。 Popeらは、6か月後の回復率はわずか21%、18か月後の回復率は49%であると報告しています。 Van der Windt et al と Winters et al は、12 ～ 18 か月後にそれぞれ 51% と 59% の回復率を報告しました。 最後に、Rekola らは、肩または首の痛みを持つ患者の 25% が 12 か月以内に少なくとも 1 回の再発を経験したと報告しました。 これらの所見は、肩の痛みが再発する可能性があり、頻繁に慢性期に進行することを示唆しています. これは明らかに筋骨格系の状態であり、効果的な管理戦略を特定するにはさらなる研究が必要です.

研究計画と方法:

これは、3群の無作為化臨床試験になります。 これは、すべて標準的なケアであり、すでに臨床ケアで利用されている介入を利用した実用的な比較有効性試験です。 この研究の実験的性質は、偽針を使用した比較効果と、治療の相加的組み合わせが標準治療単独よりも優れているかどうかの評価です。

ベースライン、6 週間、6 か月、および 1 年の時点で、自己報告による結果の測定値が取得されます。 研究者は、治療グループ間の介入後の健康を求める行動と医療費の違いを明らかにするために、登録後1年間、すべてのグループの医療関連の支出と利用を観察します。

介入:

無作為化：その後、被験者は3つのアームの1つに無作為化されます（グループI =標準PT治療とTPDN、グループII =標準PT治療と偽TPDN、グループIII =標準PT治療のみ）。 グループの割り当て方法は、連続番号が付けられた不透明な封印された封筒 (SNOSE) です。 次の適格な患者の治療割り当てを予測するリスクを最小限に抑えるために、無作為化は、ブロック番号のランダムな変動を伴う2または4の順列ブロックで実行されます。 無作為化の前に、すべての自己報告措置が記入されます。

盲検化: この研究の性質上、患者または受けた治療への介入を提供する臨床医を完全に盲検化することはできませんが、患者は自分が参加していない他の研究グループの詳細を知ることはできません。の。 患者は、本物の TPDN を受け取るか偽の TPDN を受け取るかを知らされませんが、どちらも受け取っていないグループに属しているかどうかはわかります。 介入を提供する評価者と理学療法士は、別の個人になります。 ベースラインの測定と結果の評価を行う評価者は、患者のグループ割り当てを知らされません。 患者は、医学的に必要な場合を除き、受けた介入について評価者と話し合わないように指示されます。 マスキング解除の発生率が記録されます。

治療グループの説明:

これは実用的な研究であり、患者は6週間にわたって少なくとも10回のセッションに参加する必要がありますが、セラピストがまだ進歩があると信じている場合はさらに参加することができます. これは、実際の臨床診療を模倣しています。 実際のセッション数が記録されます。

標準的な PT 治療: 3 つのグループはすべて、理学療法士による手動療法と運動介入を受けます。 正確な投与量と運動および手技療法の選択は、この研究では制御されません。 これらの変数が結果に影響を与えるかどうかを判断するために、それぞれの投与量と利用率の文書化が患者セッションごとに取得されます。 この時点で、標準治療に従って完全な肩の検査も実施されます。 治療を行うすべての臨床医は、基本的なトレーニング セッションを受けて、使用される運動および手技療法のテクニックを確認します。

ドライニードリング:

標準的な PT 介入に加えて、Dry Needling (DN) グループは、リハビリ訪問の一環として 6 つの DN セッションを受け取ります (これらは同時に行われます)。 予定されている10回の訪問のうち6回で、ドライニードル介入が行われます。 彼らは週に 1 回の DN セッションを行いますが、これは典型的な臨床診療と一致しています。 彼らが標準的な PT 治療を完了した後、まだ診療所にいる間に、回旋筋腱板と肩甲骨周囲の筋肉が MTrP の存在について評価されます。 MTrP が見つかったら、DN 技術で治療します。これは、日常的な臨床診療と一致しています。 TPDN 治療を受ける可能性のある筋肉には、棘上筋、小円筋、棘下筋、三角筋、僧帽筋上部、僧帽筋中部、肩甲挙筋、大胸筋、小胸筋が含まれます。

セイリン鍼（長さ50mm、直径0.30mm）を使用し、ドライニードリングを行います。 皮膚はアルコール綿棒で準備され、手袋が着用され、清潔な針技術が常に使用されます. 針は、局所単収縮反応 (LTR) を誘発する試みで MTrP の深さまで挿入することを目標に、MTrP の上に挿入されます。 針の挿入後、治療担当の臨床医は針を「ピストン」します (出入りする動き)。 ピストンは約 5 ～ 10 秒間実行されます。 各 MTrP は、1 回のセッションで最大 3 つの筋肉群をこの方法で治療します。 臨床医は、MTrP の場所と、それらが特定され治療された訪問を記録します。

Sham DN: 標準的な PT 治療に加えて、Sham DN グループの患者は DN 治療と思われる治療を受けますが、鍼治療は行わず、皮膚に穴を開けません。 シャム DN 手順は、ガイド チューブとつまようじを使用して、識別された MTrP のサイトで実行されます。 臨床医はアルコール ワイプで皮膚を準備し、実際のドライ ニードリング テクニックで行われるのと同じように、針と接触する領域の周囲の皮膚をぴんと張った状態に保ちます。 ガイド チューブを治療する領域にしっかりと配置し、つまようじをガイド チューブに挿入します。 臨床医はつまようじを軽くたたき、針で皮膚を刺す様子を模倣し、ガイド チューブを取り外します。 臨床医は、つまようじの端に圧力を加えたまま、皮膚から最も離れた端をさまざまな方向に動かして、実際の乾式ニードリングで発生するピストン運動と針角度の変化を模倣します。 識別された MrTP ごとに 5 ～ 10 秒間、1 ～ 3 つの筋肉群から治療するように注意が払われます。 6週間の治療期間の完了後、偽の手順がDN手順の模倣に成功したかどうかを評価するために、対象はどの治療グループであったかを特定するよう求められます。

設定:

この研究は、テキサス州サンアントニオのラックランド空軍基地にあるウィルフォードホール外来外科センター（WHASC）の理学療法クリニックと、テキサス州サンアントニオのフォートサムヒューストンにあるCPTジェニファーモレノPTクリニックで行われます。

危険：

すべての臨床研究と同様に、PHI/PII の機密性が不注意で侵害されるわずかなリスクがあります。 研究チームがこの情報を保護するために講じる努力を考えると、この侵害の可能性は低いです。

この研究における被験者への潜在的なリスクは最小限です。 この研究で使用される手順は、参加している PT クリニックでの日常の臨床診療で使用される標準的な手順です。 肩峰下疼痛症候群の患者に対する用手療法と運動療法の使用は、米国および他の地域の臨床診療ガイドラインによってサポートされています。 すべて標準治療であるため、治療に関連する研究関連のリスクはありません。 この研究に関連する研究関連のリスクはありませんが、患者が研究に参加するかどうかに関係なく、この研究で使用される手順からいくつかの小さなリスクが存在します。 彼らが理学療法に参加すると、理学療法で使用される運動や手技療法の結果として、痛みや筋肉痛が増加するリスクがあります。 これらのインスタンスの大部分は一時的なもので、持続時間は 24 時間未満です。

DN ニードリング介入によるリスクも軽微で一時的なものです。 具体的には、痛み、あざ、出血のわずかなリスクがあります。 これらの発生の可能性は約 20% です。 それらは 24 時間以内に解決し、追加の医療処置を必要としないため、マイナーと見なされます。 ドライニードリングでは、より深刻な医療事故のリスクがわずかにあります。 これらには、血腫、気胸、および神経病変が含まれます。 これらの発生は非常にまれで、0.04%未満の割合で発生します.50

研究に直接関係する患者へのリスクは非常に低いですが、治験責任医師は被験者の安全と保護を確保するためにモニタリング手順を実施します。 研究チームのメンバーは資格のあるプロバイダーであり、肩の痛みを持つ患者の管理に精通しています. 研究チームは、研究における各患者の安全性と適切性を常に監視します。 データの収集と処理を担当する研究に関与するすべての担当者は、CITI トレーニングを完了し、調査員の 1 人によるトレーニングを受けます。 これらの研修セッションには、患者の機密保持と有害事象の報告手順が含まれます。 この研究への参加の結果として発生する有害事象は、主任研究者および研究に関与する治験審査委員会に直ちに報告されます。 治験責任医師は毎週、治験スタッフと会い、有害事象や患者の守秘義務違反など、治験の進捗状況を確認します。

データ分析 すべてのデータは、IBM SPSS 24 (イリノイ州シカゴ) で分析されます。 サンプル全体の社会人口統計学 (年齢、性別、人種など) および健康特性 (身体障害、痛みの強さ、心理社会的要因など) を説明するために記述統計が実行され、グループ間で比較が行われます。 平均値と標準偏差は連続データに対して計算され、度数分布はカテゴリ データに対して分析されます。 肩関連の医療利用の違いについては、各グループの患者間の医療利用イベントの RR (リスク比) が導出され、比較されます。 95% 信頼区間の点推定値が報告されます。

ベースライン、6 週間、6 か月、および 1 年のグループ間の自己報告結果の比較は、線形混合効果モデルを使用して実行されます。 有意性は 0.05 に設定され、すべての関連データについて 95% 信頼区間が報告されます。 感度分析は、結果に影響を与える可能性のある他の人口統計学的および/または予後変数 (OSPRO-YF、痛みの強さ、PROMIS-29 睡眠またはメンタルヘルス ドメインなど) を調整して実行されます。

サンプルサイズ: この研究で 80% の検出力を生み出すために、3 つの潜在的な治療群で、12% の SPADI スコアの効果サイズの差に基づいて、調査員は 108 人の被験者 (グループごとに 36) の合計サンプルサイズを必要とします。 1年でフォローアップまたはドロップアウトの推定20％の損失があるため、研究者は、108人が1年間のフォローアップを完了するために、130人の被験者を研究に登録することを計画しています. G*Power で導出された計算。

資金援助: なし