Сухие иглы при субакромиальном болевом синдроме (DITTO SAPS)

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Целью данного исследования является оценка долгосрочной аддитивной эффективности терапии сухими иглами (DN) по сравнению со стандартным физиотерапевтическим (PT) подходом мануальной терапии и упражнений для пациентов с субакромиальным болевым синдромом.

ГИПОТЕЗА И ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

Основная цель: сравнить 1-летние результаты у пациентов, получающих стандартное лечение PT, по сравнению со стандартным PT и DN по сравнению со стандартным PT и фиктивным DN у пациентов с SAPS (самоотчетные результаты и обращение за медицинской помощью, связанное с плечом). Стандартная физкультура будет состоять из лечебной физкультуры и мануальной терапии, которая считается стандартной лечебной физкультурой для пациентов с SAPS.

Гипотеза для основной цели: DN в дополнение к стандартной терапии PT будет более эффективной, чем только стандартная PT. Не будет никакой разницы между группами Sham DN + Standard PT и группами только Standard PT.

ПРЕДПОСЫЛКИ И ЗНАЧЕНИЕ:

Субакромиальный болевой синдром (СБС) относится к наиболее частым и самокупирующимся заболеваниям опорно-двигательного аппарата. Сообщается, что точечная распространенность плечевых симптомов колеблется от 20 до 33%, и частота жалоб на плечо среди населения в целом увеличивается. Кроме того, несколько авторов сообщают о низких показателях воспринимаемого выздоровления (пациенты сообщают об «излечении») у пациентов с новым эпизодом боли в плече или шее. По данным Bot et al., менее 25% пациентов с первым эпизодом боли в плече сообщили о выздоровлении через 3 месяца, и только 32% заявили, что они выздоровели (больше не имели симптомов) через 1 год. Другие исследования изучали прогноз боли в плече в общей практике. Pope и соавт. сообщили о показателях выздоровления всего в 21% через 6 месяцев и в 49% через 18 месяцев. Van der Windt et al и Winters et al сообщили о показателях выздоровления 51% и 59% через 12–18 месяцев соответственно. Наконец, Rekola и соавт. сообщили, что у 25% пациентов с болью в плече или шее наблюдался по крайней мере один эпизод рецидива в течение 12 месяцев. Эти данные свидетельствуют о том, что боль в плече может быть рецидивирующей и часто прогрессирует до хронической стадии. Это явно скелетно-мышечное заболевание, требующее дальнейших исследований для определения эффективных стратегий лечения.

ДИЗАЙН И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Это будет рандомизированное клиническое исследование с 3 группами. Это прагматичное сравнительное исследование эффективности с использованием вмешательств, которые являются стандартом медицинской помощи и уже используются в клинической практике. Экспериментальный характер исследования заключается в сравнительной эффективности ложного иглоукалывания и оценке того, является ли аддитивная комбинация методов лечения лучше, чем только стандартное лечение.

Показатели результатов, о которых сообщают сами, будут зафиксированы на исходном уровне, через 6 недель, 6 месяцев и 1 год. Исследователи будут наблюдать за расходами и использованием медицинских услуг для всех групп в течение одного года после регистрации, чтобы выявить различия в поведении, направленном на обращение за медицинской помощью, и стоимости медицинской помощи после вмешательства между группами лечения.

ВМЕШАТЕЛЬСТВА:

Рандомизация: затем субъекты будут рандомизированы в одну из трех групп (группа I = стандартное лечение PT ПЛЮС TPDN, группа II = стандартное лечение PT плюс ложное TPDN, группа III = только стандартное лечение PT). Методом группового распределения будут последовательно пронумерованные непрозрачные запечатанные конверты (SNOSE). Чтобы свести к минимуму риск предсказания назначения лечения следующему подходящему пациенту, рандомизация будет выполняться в переставленных блоках по 2 или 4 со случайным изменением номера блокировки. Все показатели самоотчета будут заполнены до рандомизации.

Ослепление: из-за характера этого исследования невозможно полностью ослепить пациента или врача, проводящего вмешательство, относительно полученного лечения, хотя пациент не будет знать подробности других групп исследования, в которых он не участвует. из. Пациент будет ослеплен тем, получают ли они настоящие или фиктивные TPDN, но они будут знать, если они в группе не получают ни того, ни другого. Оценщик и физиотерапевт, проводящий вмешательство, будут разными людьми. Эксперт, выполняющий базовые измерения и оценку исходов, не будет осведомлен о групповом назначении пациента. Пациенты будут проинструктированы не обсуждать полученное вмешательство с оценщиком, если это не необходимо с медицинской точки зрения. Случаи разоблачения будут зарегистрированы.

Описание лечебных групп:

Это будет прагматичное исследование, в котором пациенты должны будут попытаться посетить как минимум 10 сеансов в течение 6-недельного периода, но могут посещать и больше, если терапевт считает, что прогресс еще впереди. Это имитирует реальную клиническую практику. Количество фактических сеансов будет записано.

Стандартное физиотерапевтическое лечение: все три группы будут получать мануальную терапию и лечебные упражнения, предоставляемые их физиотерапевтом. Точная дозировка и выбор упражнений и методов мануальной терапии в исследовании не контролируются. Документация о дозировке и уровне использования каждого из них будет фиксироваться для каждого сеанса пациента, чтобы определить, влияют ли эти переменные на результаты. В настоящее время также будет проведено полное обследование плеча в соответствии со стандартом медицинской помощи. Все лечащие врачи пройдут базовый курс обучения для ознакомления с упражнениями и методами мануальной терапии, которые будут использоваться.

Сухая игла:

В дополнение к стандартным вмешательствам PT группа Dry Needling (DN) получит 6 сеансов DN в рамках своих реабилитационных посещений (они будут проводиться одновременно). В 6 из 10 запланированных посещений будет выполнено вмешательство с использованием сухих игл. У них будет один сеанс DN в неделю, что соответствует типичной клинической практике. После того, как они завершат свое стандартное лечение PT, и пока они еще находятся в клинике, ротаторная манжета плеча и окололопаточные мышцы будут оценены на наличие MTrPs. После обнаружения MTrPs будут лечить методом DN, поскольку это соответствует обычной клинической практике. Потенциальные мышцы для лечения TPDN включают следующее: надостная, малая круглая, подостная, дельтовидная, верхняя трапециевидная, средняя трапециевидная, поднимающая лопатку, большая и малая грудные.

Иглы для акупунктуры SEIRIN (длина 50 мм, диаметр 0,30 мм) будут использоваться для проведения процедуры сухого иглоукалывания. Кожу обрабатывают спиртовым тампоном, надевают перчатки и постоянно используют технику чистой иглы. Игла будет вставлена ​​над MTrP с целью введения на глубину MTrP в попытке вызвать локальную реакцию подергивания (LTR). После введения иглы лечащий врач «вкручивает» иглу (движение внутрь и наружу). Поршень будет выполняться примерно 5-10 секунд. Каждая MTrP будет обрабатываться таким образом, при этом за один сеанс будет воздействовать до 3 групп мышц. Клиницисты документируют местонахождение MTrP и во время визита они были идентифицированы и пролечены.

Имитация DN: В дополнение к стандартному лечению PT, пациенты в группе фиктивной DN будут получать то, что выглядит как лечение DN, но это не будет сделано с помощью акупунктурных игл, и кожа не будет проколота. Процедура имитации DN будет выполняться над местом идентифицированных MTrPs с использованием направляющей трубки и зубочистки. Клиницист подготавливает кожу спиртовой салфеткой и держит кожу в натянутом состоянии вокруг области контакта с иглой, как это делается в реальной технике сухого игольчатого введения. Направляющая трубка плотно располагается над обрабатываемой областью, и в направляющую трубку вставляется зубочистка. Врач постукивает по зубочистке, имитируя прокол кожи иглой, и направляющая трубка удаляется. Клиницист поддерживает давление на конец зубочистки и перемещает самый дальний конец от кожи в разных направлениях, чтобы имитировать поршень и изменения угла иглы, которые происходят при реальном сухом иглоукалывании. Будут приняты меры для воздействия на 1-3 группы мышц в течение 5-10 секунд на каждую идентифицированную MrTP. После завершения 6-недельного периода лечения субъектов попросят указать, к какой группе лечения они относились, чтобы оценить, была ли фиктивная процедура успешной в имитации процедуры DN.

ПАРАМЕТР:

Это исследование будет проходить в физиотерапевтических клиниках Амбулаторного хирургического центра Уилфорд-Холл (WHASC) на базе ВВС Лэкленд в Сан-Антонио, штат Техас, и в клинике физиотерапии Дженнифер Морено CPT в Форт-Сэм-Хьюстон, Сан-Антонио, штат Техас.

РИСК:

Как и во всех клинических исследованиях, существует небольшой риск непреднамеренного нарушения конфиденциальности PHI/PII. Вероятность этого нарушения невелика, учитывая усилия, которые исследовательская группа предпримет для защиты этой информации.

Потенциальные риски для субъектов в этом исследовании минимальны. Процедуры, используемые в этом исследовании, являются стандартными процедурами, которые используются в повседневной клинической практике в участвующих клиниках ПТ. Использование мануальной терапии и лечебной физкультуры для пациентов с субакромиальным болевым синдромом поддерживается рекомендациями по клинической практике в США и других странах. Лечение не связано с рисками, связанными с исследованием, так как это стандарт лечения. Хотя это исследование не связано с рисками, связанными с исследованиями, существуют некоторые незначительные риски, связанные с процедурами, использованными в этом исследовании, которые будут присутствовать независимо от того, решит ли пациент участвовать в исследовании или нет. Если они участвуют в физиотерапии, существует риск усиления боли или болезненности мышц в результате упражнений и процедур мануальной терапии, используемых в физиотерапии. Большинство из этих случаев являются преходящими, продолжительностью менее 24 часов.

Риски, связанные с иглоукалыванием DN, также незначительны и преходящи. В частности, существует небольшой риск боли, кровоподтеков и кровотечений. Вероятность этих событий составляет примерно 20%. Они характеризуются как незначительные, поскольку проходят в течение 24 часов и не требуют дополнительной медицинской помощи. Существует небольшой риск более серьезных медицинских событий при сухом иглоукалывании. К ним относятся гематома, пневмоторакс и поражение нерва. Эти случаи очень редки, встречаются с частотой <0,04%.50

Хотя риски для пациентов, связанные непосредственно с исследованием, чрезвычайно низки, исследователи будут осуществлять процедуры мониторинга для обеспечения безопасности и защиты субъектов. Члены исследовательской группы являются сертифицированными поставщиками медицинских услуг и знакомы с методами ведения пациентов с болью в плече. Исследовательская группа всегда будет следить за безопасностью и целесообразностью участия каждого пациента в исследовании. Весь персонал, участвующий в исследовании и отвечающий за сбор и обработку данных, должен пройти обучение CITI и пройти обучение под руководством одного из исследователей. Эти учебные занятия будут включать защиту конфиденциальности пациентов и процедуры сообщения о нежелательных явлениях. О любых нежелательных явлениях, возникающих в результате участия в этом исследовании, будет немедленно сообщено главному исследователю и Наблюдательному совету учреждения, участвующему в исследовании. Главный исследователь будет еженедельно встречаться с исследовательским персоналом для обзора хода исследования, включая любые нежелательные явления или нарушения конфиденциальности пациента.

АНАЛИЗ ДАННЫХ Все данные будут проанализированы в IBM SPSS 24 (Чикаго, Иллинойс). Описательная статистика будет проводиться для описания социально-демографических (возраст, пол, раса и т. д.) и характеристик здоровья (инвалидность, интенсивность боли, психосоциальные факторы и т. д.) всей выборки, а также для сравнения между группами. Для непрерывных данных будут рассчитаны средние значения и стандартные отклонения, а для категорийных данных будут проанализированы частотные распределения. Для различий в использовании медицинских услуг, связанных с плечом, будут получены и сравнены RR (отношение рисков) для события использования медицинских услуг между пациентами в каждой группе. Будут представлены точечные оценки с 95% доверительными интервалами.

Сравнение результатов самоотчетов между группами на исходном уровне, через 6 недель, 6 месяцев и 1 год будет выполняться с использованием линейной модели смешанных эффектов, которая является гибкой для размещения данных, которые, как предполагается, отсутствовали случайным образом. Значимость установлена ​​на уровне 0,05, и для всех соответствующих данных будут указаны 95% доверительные интервалы. Анализ чувствительности будет проводиться с поправкой на другие демографические и/или прогностические переменные (OSPRO-YF, интенсивность боли, домены PROMIS-29 сна или психического здоровья и т. д.), которые могут повлиять на результат.

Размер выборки: чтобы получить 80% мощности для этого исследования с 3 потенциальными группами лечения, исходя из разницы в величине эффекта в баллах SPADI в 12%, исследователям требуется общий размер выборки 108 субъектов (36 в группе). По оценкам, 20% потерь для последующего наблюдения или отсева через 1 год исследователи планируют включить в исследование 130 субъектов, чтобы 108 завершили свое годичное наблюдение. Расчеты произведены с помощью G*Power.

ФИНАНСОВАЯ ПОДДЕРЖКА: Нет