Kuivaneulaus subakromaaliseen kipuoireyhtymään (DITTO SAPS)

OPINTOJEN TARKOITUS:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kuivaneulaushoidon (DN) pitkän aikavälin additiivinen tehokkuus normaaliin fysioterapiaan (PT) verrattuna manuaaliseen terapiaan ja harjoitteluun potilailla, joilla on subakromiaalinen kipuoireyhtymä.

HYPOTEESI JA PERUSTAVOITE:

Ensisijainen tavoite: Vertaa 1 vuoden tuloksia potilailla, jotka saavat tavanomaista PT-hoitoa verrattuna tavanomaiseen PT- ja DN-hoitoon verrattuna tavanomaiseen PT- ja vale-DN-potilaisiin, potilailla, joilla on SAPS (itseraportoidut tulokset ja olkapäähän liittyvä terveydenhuollon käyttö). Vakio-PT koostuu terapeuttisesta harjoituksesta ja manuaalisesta terapiasta, jota pidetään SAPS-potilaiden normaalina PT-hoidona.

Ensisijaisen tavoitteen hypoteesi: DN tavallisen PT-hoidon lisäksi on tehokkaampaa kuin pelkkä standardi PT. Sham DN + -standardin PT- ja vain PT-standardin ryhmien välillä ei ole eroa.

TAUSTA JA MERKITYS:

Subakromaalinen kipuoireyhtymä (SAPS) on yksi yleisimmistä ja itsestään rajoittuvista tuki- ja liikuntaelimistön sairauksista. Hartiaoireiden pisteesiintyvyys on raportoitu vaihtelevan 20-33 %:n välillä, ja olkapäiden vaivojen ilmaantuvuus väestössä on lisääntymässä. Lisäksi useat kirjoittajat ovat raportoineet alhaisista havaituista toipumisasteista (potilasraportit "paranemisesta") potilailla, joilla on uusi olkapää- tai niskakipujakso. Botin ym. mukaan alle 25 % potilaista, joilla oli ensimmäinen olkapääkipujakso, ilmoitti toipumisesta 3 kuukauden kuluttua, ja vain 32 % ilmoitti toipuneensa (ei ollut enää oireita) vuoden kuluttua. Muut tutkimukset ovat tutkineet olkapääkivun ennustetta yleishoidossa. Pope ym. raportoivat toipumisasteen vain 21 % kuuden kuukauden jälkeen ja 49 % 18 kuukauden jälkeen. Van der Windt ym. ja Winters ym. raportoivat palautumisasteen 51 % ja 59 % 12-18 kuukauden jälkeen. Lopuksi Rekola ym. raportoivat, että 25 %:lla potilaista, joilla oli olkapää- tai niskakipuja, oli vähintään yksi uusiutumisjakso 12 kuukauden sisällä. Nämä havainnot viittaavat siihen, että olkapääkipu voi olla toistuvaa ja etenee usein krooniseksi. Tämä on selvästi tuki- ja liikuntaelinsairaus, joka vaatii lisätutkimusta tehokkaiden hoitostrategioiden tunnistamiseksi.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU JA MENETELMÄT:

Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on kolme haaraa. Tämä on pragmaattinen vertaileva tehokkuuskoe, jossa hyödynnetään interventioita, jotka ovat kaikki hoidon standardeja ja joita käytetään jo kliinisessä hoidossa. Tutkimuksen kokeellinen luonne on vertaileva tehokkuus valeneulauksella ja sen arviointi, onko additiivinen hoitojen yhdistelmä parempi kuin pelkkä standardihoito.

Itse ilmoittamat tulosmittaukset kerätään lähtötilanteessa, 6 viikon, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua. Tutkijat tarkkailevat terveydenhuoltoon liittyviä menoja ja käyttöä kaikissa ryhmissä yhden vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen, jotta saadaan selville eroja terveydenhakukäyttäytymisessä ja terveydenhuollon kustannuksissa intervention jälkeen hoitoryhmien välillä.

INTERVENTIOT:

Satunnaistaminen: Koehenkilöt satunnaistetaan sitten yhteen kolmesta haarasta (ryhmä I = standardi PT-hoito PLUS TPDN, ryhmä II = standardi PT-hoito PLUS vale-TPDN, ryhmä III = vain standardi PT-hoito). Ryhmäjakomenetelmä on peräkkäin numeroidut läpinäkymättömät suljetut kirjekuoret (SNOSE). Seuraavan soveltuvan potilaan hoitomääräyksen ennustamisen riskin minimoimiseksi satunnaistaminen suoritetaan permutoiduissa 2 tai 4 lohkoissa estoluvun satunnaisvaihteluilla. Kaikki itseraportointimitat täytetään ennen satunnaistamista.

Sokkoutus: Tämän tutkimuksen luonteesta johtuen potilasta tai interventiota suorittavaa kliinikkoa ei voida täysin sokeuttaa saadulle hoidolle, vaikka potilas ei tiedä yksityiskohtia muista tutkimusryhmistä, joihin hän ei ole osallisena. /. Potilas sokeutuu näkemään, saavatko he todellista vai näennäistä TPDN:ää, mutta hän tietää, jos hän on ryhmässä, joka ei saa kumpaakaan. Interventiota tarjoava arvioija ja fysioterapeutti ovat erilaisia ​​yksilöitä. Arvioija, joka suorittaa perusmittaukset ja tulosarvioinnit, sokeutuu potilaan ryhmätehtävälle. Potilaita neuvotaan olemaan keskustelematta saamastaan ​​interventiosta arvioijan kanssa, ellei se ole lääketieteellisesti välttämätöntä. Naamioitumistapahtumat kirjataan.

Hoitoryhmät Kuvaus:

Tämä on pragmaattinen tutkimus, jossa potilaiden on yritettävä osallistua vähintään 10 istuntoon kuuden viikon aikana, mutta he voivat osallistua enemmän, jos terapeutti uskoo, että edistystä on vielä tehtävä. Tämä jäljittelee todellista kliinistä käytäntöä. Varsinaisten istuntojen määrä kirjataan.

Tavallinen PT-hoito: Kaikki kolme ryhmää saavat manuaalista terapiaa ja harjoituksia, joita heidän fysioterapeuttinsa tarjoaa. Tarkkaa annostusta ja harjoituksen ja manuaalisen terapian tekniikoiden valintaa ei valvota tutkimuksessa. Jokaisen potilaskerran annostelu- ja käyttöasteet dokumentoidaan, jotta voidaan määrittää, vaikuttavatko nämä muuttujat tuloksiin. Täydellinen olkapäätutkimus suoritetaan hoidon standardien mukaan myös tällä kertaa. Kaikki hoitavat kliinikot saavat peruskoulutuksen, jossa käydään läpi käytettävät harjoitus- ja manuaaliterapiatekniikat.

Kuivaneulaus:

Tavallisten PT-interventioiden lisäksi DN (Dry Needling) -ryhmä saa 6 DN-istuntoa osana kuntoutuskäyntejään (ne tapahtuvat samaan aikaan). Kuudessa suunnitellusta 10 käynnistä suoritetaan kuivaneulaus. Heillä on yksi DN-istunto viikossa, mikä on tyypillisen kliinisen käytännön mukaista. Kun he ovat saaneet tavanomaisen PT-hoidon päätökseen ja ollessaan vielä klinikalla, rotaattorimansetti ja perikapulaariset lihakset arvioidaan MTrP:n esiintymisen varalta. Kun MTrP:t on löydetty, niitä käsitellään DN-tekniikalla, koska tämä on yhdenmukainen rutiininomaisen kliinisen käytännön kanssa. Mahdollisia TPDN-hoitoa saavia lihaksia ovat: suprapsinatus, teres minor, infraspinatus, hartialihas, ylempi trapezius, keski trapezius, levator scapula, pec major ja pec minor.

SEIRIN-akupunktioneuloja (pituus 50 mm; halkaisija 0,30 mm) käytetään kuivaneulauksen suorittamiseen. Iho preparoidaan alkoholipyyhkeellä, käytetään käsineitä ja käytetään aina puhdasta neulatekniikkaa. Neula työnnetään MTrP:n päälle tavoitteena tunkeutua MTrP:n syvyyteen paikallisen nykimisvasteen (LTR) saamiseksi. Neulan asettamisen jälkeen hoitava kliinikko "työntää" neulan (sisään ja ulos). Mäntä suoritetaan noin 5-10 sekuntia. Kutakin MTrP:tä käsitellään tällä tavalla enintään 3 lihasryhmää hoidettaessa yhden istunnon aikana. Kliinikot dokumentoivat MTrP:n sijainnin ja millä käynnillä ne tunnistettiin ja hoidettiin.

Vale DN: Tavallisen PT-hoidon lisäksi vale-DN-ryhmän potilaat saavat DN-hoitoa, joka näyttää olevan DN-hoito, mutta sitä ei tehdä akupunktioneuloilla eikä ihoa puhkaista. Vale-DN-menettely suoritetaan tunnistettujen MTrP:iden kohdalla käyttämällä ohjausputkea ja hammastikkua. Kliinikko valmistelee ihon alkoholipyyhkeellä ja pitää ihon kireällä neulan kanssa kosketuksissa olevan alueen ympärillä, aivan kuten varsinaisessa kuivaneulaustekniikassa tehdään. Ohjausputki asetetaan tiukasti käsiteltävän alueen päälle ja hammastikku työnnetään ohjausputkeen. Kliinikko koputtaa hammastikkua jäljitelläkseen neulan ihopistoa ja ohjausputki poistetaan. Kliinikko ylläpitää painetta hammastikun päähän ja siirtää päätä kauimpana ihosta eri suuntiin jäljitelläkseen mäntymistä ja neulan kulman muutoksia, joita tapahtuu varsinaisessa kuivaneulauksessa. 1–3 lihasryhmää hoidetaan 5–10 sekunnin ajan per tunnistettu MrTP. 6 viikon hoitojakson päätyttyä koehenkilöitä pyydetään tunnistamaan, mihin hoitoryhmään he kuuluivat, jotta voidaan arvioida, onnistuiko valemenettely jäljittelemään DN-menettelyä.

ASETUS:

Tämä tutkimus suoritetaan fysioterapiaklinikoilla Wilford Hall Ambulatory Surgical Centerissä (WHASC), Lacklandin ilmavoimien tukikohdassa San Antoniossa, TX:ssä ja CPT Jennifer Moreno PT -klinikalla Fort Sam Houstonissa, San Antonio TX.

RISKI:

Kuten kaikessa kliinisessä tutkimuksessa, PHI/PII:n luottamuksellisuuden tahattoman loukkauksen riski on pieni. Tämän tietomurron todennäköisyys on alhainen, kun otetaan huomioon tutkimusryhmän ponnistelut näiden tietojen suojaamiseksi.

Mahdolliset riskit koehenkilöille tässä tutkimuksessa ovat minimaaliset. Tässä tutkimuksessa käytetyt toimenpiteet ovat vakiomenetelmiä, joita käytetään jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä mukana olevilla PT-klinikoilla. Manuaalisen terapian ja liikuntahoitojen käyttöä subakromiaalista kipuoireyhtymää sairastavilla potilailla tukevat kliinisen käytännön ohjeistukset Yhdysvalloissa ja muualla. Hoitoon ei liity tutkimukseen liittyviä riskejä, koska se on kaikki normaalihoito. Vaikka tähän tutkimukseen ei liity tutkimukseen liittyviä riskejä, tässä tutkimuksessa käytettyihin toimenpiteisiin liittyy pieniä riskejä, jotka ovat olemassa riippumatta siitä, päättääkö potilas osallistua tutkimukseen vai ei. Jos he osallistuvat fysioterapiaan, on olemassa riski, että kipu tai lihaskipu lisääntyy fysioterapiassa käytettävien harjoitusten ja manuaalisten terapiatoimenpiteiden seurauksena. Suurin osa näistä tapauksista on ohimeneviä, ja ne kestävät alle 24 tuntia.

Myös DN-neulauksen riskit ovat vähäisiä ja ohimeneviä. Erityisesti on olemassa pieni kivun, mustelmien ja verenvuodon riski. Näiden tapahtumien todennäköisyys on noin 20 %. Niitä luonnehditaan vähäisiksi, koska ne häviävät 24 tunnin kuluessa eivätkä vaadi ylimääräistä lääkärinhoitoa. Kuivaneulauksen yhteydessä on pieni riski vakavammista lääketieteellisistä tapahtumista. Näitä ovat hematooma, ilmarinta ja hermovaurio. Nämä esiintymät ovat erittäin harvinaisia, ja niiden esiintymistiheys on < 0,04 %.50

Vaikka tutkimukseen suoraan liittyvät riskit potilaille ovat erittäin pienet, tutkijat ottavat käyttöön seurantamenettelyjä koehenkilöiden turvallisuuden ja suojelun varmistamiseksi. Tutkimusryhmän jäsenet ovat valtuutettuja palveluntarjoajia, ja he tuntevat olkapääkipupotilaiden hoidon. Tutkimusryhmä seuraa aina jokaisen potilaan turvallisuutta ja asianmukaisuutta tutkimuksessa. Kaikki tutkimukseen osallistuvat henkilöt, jotka ovat vastuussa tietojen keräämisestä ja käsittelystä, ovat suorittaneet CITI-koulutuksen, ja heidät kouluttaa yksi tutkijoista. Näihin koulutustilaisuuksiin sisältyy potilaiden luottamuksellisuuden suojaaminen ja haittatapahtumien ilmoittamista koskevat menettelyt. Kaikki tähän tutkimukseen osallistumisen seurauksena ilmenevät haittatapahtumat ilmoitetaan välittömästi päätutkijalle ja tutkimukseen osallistuvalle Institutional Review Boardille. Päätutkija tapaa tutkimushenkilöstön kanssa viikoittain arvioidakseen tutkimuksen edistymistä, mukaan lukien mahdolliset haittatapahtumat tai potilaan luottamuksellisuuden loukkaukset.

TIETOJEN ANALYYSI Kaikki tiedot analysoidaan IBM SPSS 24:ssä (Chicago, IL). Koko otoksen sosiodemografisten (ikä, sukupuoli, rotu jne.) ja terveydellisten ominaisuuksien (vamma, kivun voimakkuus, psykososiaaliset tekijät jne.) kuvaamiseksi tehdään kuvaavia tilastoja sekä ryhmien välisiä vertailuja. Jatkuvalle tiedolle lasketaan keskiarvot ja keskihajonnat ja kategorisille tiedoille analysoidaan frekvenssijakaumat. Hartioihin liittyvien terveydenhuollon käytön erojen osalta johdetaan ja verrataan kunkin ryhmän potilaiden terveydenhuollon käyttötapahtuman RR-arvot (riskisuhde). Pistearviot 95 %:n luottamusvälillä raportoidaan.

Itseraportointien tulosten vertailu ryhmien välillä lähtötilanteessa, 6 viikon, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla suoritetaan käyttämällä lineaarista sekavaikutusmallia, joka on joustava mukautumaan satunnaisesti puuttuviin oletettuihin tietoihin. Merkittävyyden arvoksi asetetaan 0,05 ja 95 %:n luottamusvälit raportoidaan kaikille asiaankuuluville tiedoille. Herkkyysanalyysi suoritetaan mukauttamalla muita demografisia ja/tai ennustemuuttujia (OSPRO-YF, kivun intensiteetti, PROMIS-29-uni tai mielenterveysalueet jne.), jotka voivat vaikuttaa tulokseen.

Näytteen koko: 80 % tehon tuottamiseksi tähän tutkimukseen 3 potentiaalisella hoitohaaralla, jotka perustuvat 12 % SPADI-pisteiden vaikutuskoon eroon, tutkijat tarvitsevat 108 koehenkilön kokonaisotoskoon (36 per ryhmä). Arviolta 20 %:n menetys seurantaan tai keskeyttämiseen yhden vuoden kohdalla, tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan tutkimukseen 130 henkilöä, jotta 108 suorittaisi 1 vuoden seurantansa. G*Powerilla johdetut laskelmat.

RAHOITUSTUKI: Ei mitään